FDA Warning Letter: Fehlende Prüfungen, fehlende Nachweise

In einem am 10. Oktober 2025 datierten und am 21. Oktober 2025 veröffentlichten Warning Letter beanstandet die U.S. Food and Drug Administration (FDA) schwerwiegende Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP)-Vorschriften bei einem chinesischen Hersteller von OTC-Arzneimitteln.

Nach Prüfung der vom Unternehmen auf behördliche Anforderung vorgelegten Unterlagen stellte die FDA grundlegende Mängel in der analytischen Qualitätssicherung fest: Das Unternehmen führte vor der Freigabe keine angemessenen analytischen Prüfungen der Fertigprodukte durch, und es wurden keine Stabilitätsstudien durchgeführt, um das Verfallsdatum zu untermauern. Darüber hinaus wurden die eingehenden Rohstoffe nicht ordnungsgemäß getestet oder auf ihre Identität überprüft, und die Zuverlässigkeit der Labortests der Lieferanten wurde nicht nachgewiesen.

Ebenso kritisch war das Fehlen einer Prozessvalidierung und vollständiger Chargenprotokolle, sodass die FDA nicht überprüfen konnte, ob die Herstellungsprozesse reproduzierbar oder kontrolliert waren. Nach Einschätzung der Behörde fehlten dem Unternehmen wesentliche analytische Nachweise, um die Übereinstimmung der Produkte mit den Spezifikationen und eine kontrollierte Prozessführung über den Produktlebenszyklus hinweg zu belegen.

Das Ausmaß der Mängel verdeutlicht, wie grundlegend die GMP-Verstöße waren – zumal das Unternehmen gegenüber der FDA sogar einräumen musste, dass an dem Standort nicht für jede hergestellte Charge eine Chargendokumentation angelegt wurde.

Als Konsequenz wurden alle Produkte des Herstellers auf die Import Alert List 66-40 gesetzt und somit vom Import in die USA ausgeschlossen. Die FDA empfahl dringend, einen unabhängigen CGMP-Berater zu beauftragen.

Weitere Informationen finden Sie im Warning Letter an Foshan Yiying Hygiene Products Co., Ltd. auf der Website der FDA.