FDA Warning Letter: Fehlende Identitätsprüfungen, ungeprüfte CoAs und unzureichende DEG/EG-Kontrollen

Am 12. August 2025 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Warning Letter vom 09. Juli 2025, der an einen in den USA ansässigen Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) gerichtet ist. Während einer Inspektion im Februar 2025 stellte der Inspektor mehrere spezifische CGMP-Verstöße fest.

Laut FDA hat das Unternehmen es versäumt,

• eine geeignete Quality Unit (QU) mit den Befugnissen und Verantwortlichkeiten zur Überwachung der Arzneimittelherstellung einzurichten,
• eingehende Komponenten, die zur Herstellung der OTC-Arzneimittel verwendet werden, auf Identität, Reinheit, Gehalt und Qualität zu prüfen,
• ein Lieferantenqualifizierungsprogramm für Rohstofflieferanten einzurichten.

Insbesondere führte das Unternehmen keine spezifische Identitätsprüfung für jede eingehende Charge durch und stützte sich auf Analysenzertifikate (CoAs) der Lieferanten, ohne deren Zuverlässigkeit durch eine erstmalige Validierung und regelmäßige Re-Validierungen nachzuweisen. Angesichts wiederholter weltweiter Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Diethylenglykol (DEG) und Ethylenglykol (EG) verlangt die FDA spezifische Prüfungen für Hilfsstoffe wie z. B. Glycerin und Propylenglykol.

Das Unternehmen hat beschlossen, die Produktion aller OTC-Arzneimittel an diesem Standort einzustellen. Der Warning Letter wurde dennoch verschickt, da die Behörde keine Antwort des Unternehmens erhalten hatte, in der die Maßnahmen dargelegt werden, mit denen die während der Inspektion festgestellten und im Formblatt FDA 483 genannten Mängel behoben werden sollen.

Der vollständige Warning Letter an Gussyup LLC dba Private Label Grooming ist auf der FDA-Website veröffentlicht.