FDA Warning Letter dokumentiert erhebliche Compliance-Mängel im Laborbereich

Ende Februar hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen auf den 12. Februar 2026 datierten Warning Letter veröffentlicht. Im Rahmen einer im August 2025 durchgeführten Inspektion in einer Produktionsstätte in Lynden, Washington, stellte die Behörde systemische Mängel in der Qualitätskontrolle fest.

Defizite in der mikrobiologischen Prüfung

Ein Schwerpunkt lag im Fehlen geeigneter mikrobiologischer Prüfungen für die hergestellten Fertigarzneimittel. Das Unternehmen hatte es versäumt, wissenschaftlich fundierte und geeignete mikrobiologische Spezifikationen festzulegen. Zudem wurde nicht sichergestellt, dass jede Charge vor der Freigabe geprüft wurde. Infolgedessen fehlte ein dokumentierter Nachweis dafür, dass die in Verkehr gebrachten Produkte grundlegende mikrobiologische Qualitätsanforderungen erfüllen.

Mängel bei Materialien, Verfahren und Lieferantenüberwachung

Die Inspektoren beanstandeten außerdem erhebliche Defizite in den schriftlichen Verfahren zur Handhabung, Prüfung und Freigabe von Ausgangsmaterialien und Komponenten. Produkte wurden unter Verwendung unzureichend geprüfter Bestandteile freigegeben. Darüber hinaus stützte sich das Unternehmen auf Analysezertifikate (Certificates of Analysis, CoA) von Lieferanten, ohne deren Verlässlichkeit angemessen zu verifizieren.

Lücken im Stabilitätsprogramm

Das Unternehmen verfügte über kein angemessenes Stabilitätsprüfprogramm zur Absicherung der angegebenen Haltbarkeitsfristen. Fehlende oder unzureichende Stabilitätsdaten untergraben die Gewährleistung, dass Produkte während ihrer gesamten Laufzeit Identität, Wirkstärke, Qualität und Reinheit beibehalten. Das Fehlen eines wissenschaftlich fundierten Stabilitätsprogramms stellt aus Sicht der FDA eine wesentliche Compliance-Lücke dar.

Quality Unit Oversight

Der Warning Letter weist zudem auf Schwächen in der Autorität und Überwachung durch die Quality Unit hin. Laboraktivitäten wurden nicht wirksam kontrolliert, und Chargenfreigabeentscheidungen erfolgten ohne vollständige und belastbare analytische Nachweise.

Die FDA erwartet, dass die Quality Unit sicherstellt, dass Laborsysteme regelkonform, validiert und umfassend beherrscht sind.

Die FDA forderte einen umfassenden Maßnahmenplan, der unter anderem eine unabhängige Bewertung der Laborsysteme, eine retrospektive Überprüfung bereits in Verkehr gebrachter Chargen, die Implementierung validierter analytischer Methoden und die Einrichtung eines wissenschaftlich fundierten Stabilitätsprogramms umfasst.

Weitere Details finden sich im vollständigen Warning Letter an AQ USA Inc., d.b.a. Ross Healthcare Inc., der auf der Website der FDA veröffentlicht wurde.