FDA Warning Letter: Chargenfreigabe ohne ausreichende analytische Prüfung

Am 24. März 2026 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Warning Letter veröffentlicht, datiert auf den 18. März 2026.

Der Warning Letter geht auf eine FDA-Inspektion in einer chinesischen Arzneimittel-Produktionsstätte im Oktober 2025 zurück. Die FDA weist darauf hin, dass das Unternehmen keine Antwort mit Korrekturmaßnahmen auf die festgestellten Inspektionsbeobachtungen vorgelegt habe und dass Lieferungen von Arzneimitteln in die USA weiterhin erfolgt seien.

Im Mittelpunkt des Schreibens steht ein analytischer Compliance-Mangel, der in Warning Letters häufig genannt wird: Freigabeentscheidungen ohne angemessene Labor- und Analytiknachweise.

Analytische Prüfungen

Die FDA kritisierte, dass Freigabespezifikationen und Freigabeprüfungen im Wesentlichen auf Aussehen, Farbe und Gewichtskontrollen beschränkt gewesen seien. Für ein OTC-Arzneimittel stellt die FDA klar: „Eine vollständige Freigabeprüfung, die auch Prüfungen zur Stärke (Gehalt) und Identität des Wirkstoffs umfasst, muss vor der Chargenfreigabe und dem Vertrieb des Arzneimittels durchgeführt werden.“ (Übersetzung d. Red.)

Ein zweites zentrales Thema ist die Eingangskontrolle von Ausgangsmaterialien. Die FDA beobachtete, dass das Unternehmen keine ausreichenden Identitätsprüfungen bei eingehenden Komponenten (einschließlich APIs) durchführte und sich auf Lieferanten-COAs stützte, ohne die Zuverlässigkeit der Lieferantenanalysen in angemessenen Abständen ausreichend zu belegen.

Prozesskontrolle

Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen Ausrüstung und Herstellprozesse nicht ausreichend qualifiziert bzw. validiert. Der Warning Letter hält fest, das Unternehmen habe „keine Studien zur Prozessleistungsqualifizierung (PPQ) durchgeführt“ und verfüge auch nicht über „ein aussagekräftiges, fortlaufendes Programm zur Überwachung der Prozesskontrolle, um stabile Herstellabläufe und eine gleichbleibende Arzneimittelqualität sicherzustellen.“ (Übersetzung d. Red.)

Quality Control Unit (QU)

Die FDA kritisierte außerdem Leistung und Aufsicht der Quality Unit und stellte fest, es habe „ein grundlegendes Versagen des Produktionsmanagements gegeben, die Verfahren, Praktiken und Eignung der Herstellabläufe wirksam zu überwachen.“

In diesem Zusammenhang betonte die FDA, dass die Verantwortung der QU nicht von der Teamgröße abhängt: „Selbst wenn eine QU nur aus einer Person oder wenigen Personen besteht, sind diese dennoch dafür verantwortlich, die fortlaufende Wirksamkeit sämtlicher Systeme und Verfahren zu überwachen und die Ergebnisse der Herstellung zu prüfen, um den Zustand der Beherrschung (State of Control) sowie die Einhaltung aller Qualitätsstandards sicherzustellen.“ (Übersetzung d. Red.)

Consultant-Empfehlung und systemischer Ansatz

Die FDA empfiehlt, einen qualifizierten CGMP-Consultant hinzuzuziehen, und macht damit deutlich, dass sie die Mängel als systemisch und nicht als Einzelfälle bewertet.

Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an Yangzhou H&R Plastic Daily Chemical Co., Ltd., veröffentlicht auf der Website der FDA.