FDA Warning Letter aufgrund von mangelnder Labordatenintegrität

Im Dezember 2022 erteilte die US-FDA dem brasilianischen Unternehmen "Nortec Quimica SA" einen Warning Letter, nachdem sie dessen Standort in Rio de Janeiro im Juli 2022 inspiziert hatte.

Die wesentlichen Verstöße gegen die cGMP-Vorschriften für pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), die in dem Warning Letter genannt werden, sind wie folgt aufgelistet:

• "Versäumnis, ausreichende Kontrollen über computergestützte Systeme durchzuführen, um unbefugten Zugriff oder Änderungen an Daten zu verhindern, und Versäumnis, angemessene Kontrollen durchzuführen, um die Auslassung von Daten zu verhindern." *
• "Versäumnis Ihrer Qualitätsabteilung, die Dokumentation über die Chargenproduktion und die Laborkontrollen vor dem Vertrieb einer Wirkstoff-Charge zu überprüfen."*

Insbesondere die erste im Warning Letter erwähnte Beobachtung bezieht sich auf die fehlende Integrität der Labordaten. Als Beispiel wird angeführt, dass das Unternehmen es versäumt hat, "Systemsicherheit und Zugangskontrolle für seine elektronischen Daten- und Softwaresysteme"* zu gewährleisten.

Die festgestellten Mängel führten zu einer langen Liste von Abhilfemaßnahmen im Bereich der Datenintegrität und zu geforderten CAPA-Maßnahmen.

Als abschließende Schlussfolgerung des Warning Letters empfiehlt die US-FDA, einen Berater zu engagieren, der das Unternehmen bei der Anpassung seiner Systeme an die cGMP-Anforderungen unterstützt. Darüber hinaus kann die FDA neue Anträge oder Ergänzungen, in denen das Unternehmen als Hersteller aufgeführt ist, ablehnen, bis der Standort alle Mängel behoben hat und die cGMP-Anforderungen vollständig erfüllt, was durch eine weitere Inspektion überprüft werden könnte.

Die vollständige Liste der Verstöße und die Schlussfolgerung der US-FDA können Sie dem Warning Letter an Nortec Quimica SA entnehmen.