FDA Warning Letter aufgrund schwerer Mängel in der Sterilherstellung führt zum Produktionsstopp

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat K.C. Pharmaceuticals, Inc. am 12. August 2026 wegen erheblicher Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practice (CGMP) verwarnt. Grundlage war eine Inspektion des Standorts in Pomona, Kalifornien, vom 20. Januar bis 13. Februar 2026. Nach Einschätzung der FDA entsprechen die Methoden, Anlagen und Kontrollen des Unternehmens nicht den Anforderungen für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

Fehlgeschlagene Media Fills

Besonders schwer wiegen die Befunde zur Herstellung steriler Arzneimittel im aseptischen Verfahren. K.C. Pharmaceuticals setzte die Produktion und Freigabe steriler Produkte nach mehreren fehlgeschlagenen Media Fills im Juni, September und November 2024 fort. Die zugehörigen Untersuchungen waren laut FDA nicht zeitnah und nicht ausreichend belastbar; Ursachen seien teilweise nicht wissenschaftlich belegt und Korrekturmaßnahmen nicht wirksam genug gewesen. Damit fehlte nach Auffassung der Behörde eine verlässliche Grundlage für die Sterilitäts- und Prozesssicherheit der betroffenen Chargen.

Kontaminationsrisiken

Auch die praktischen Abläufe in den ISO-5-Bereichen waren problematisch. FDA-Inspektoren beobachteten unter anderem, dass Bediener mit dem Oberkörper in ein Restricted Access Barrier System (RABS) hineinreichten, Barrieren bei Interventionen umgingen und bei bestimmten Eingriffen nicht die vorgesehenen Hilfsmittel verwendeten. Solche Handlungen können das Risiko einer mikrobiellen Kontamination erhöhen. Zusätzlich waren die Anlagen- und Prozessdesigns nach Ansicht der FDA nicht ausreichend darauf ausgelegt, manuelle Eingriffe und damit verbundene Kontaminationsrisiken zu minimieren.

Defizite bei Smokee Studies

Defizite zeigten sich außerdem bei den Airflow Visualization Studies, den sogenannten Smoke Studies. Die Untersuchungen bildeten die unidirektionale Luftströmung und den Einfluss dynamischer Eingriffe nicht durchgängig zuverlässig ab. Teilweise waren Kamerapositionen, Rauchquellen oder die Betrachtung kritischer Eingriffssituationen ungeeignet. Zudem waren die ungünstigsten Positionen für das Umweltmonitoring im ISO-5-Füllbereich und im RABS nicht angemessen risikobasiert festgelegt. Die FDA kritisiert, dass die Firma die möglichen Auswirkungen dieser Mängel auf bereits in den USA vertriebene Produkte nicht ausreichend bewertet hat.

Andere Mängel

Weitere Beanstandungen betreffen die 100-prozentige visuelle Kontrolle auf Partikel und sichtbare Defekte, die Stabilitätsprüfung, Labor-Systemeignungstests, Alarmbearbeitung sowie das Reklamations- und Qualitätssystem. Die FDA verlangt unter anderem eine retrospektive Prüfung früherer Media Fills und Beschwerden, eine umfassende Kontaminationsrisikobewertung, belastbare CAPA-Maßnahmen und eine unabhängige Bewertung der Labor- und Stabilitätssysteme.

K.C. Pharmaceuticals hat sich verpflichtet, die Herstellung der betroffenen OTC-Arzneimittel auszusetzen. Am 18. Februar 2026 leitete das Unternehmen außerdem einen freiwilligen Rückruf aller kommerziellen Arzneimittel ein, die zwischen dem 27. März und dem 7. November 2024 hergestellt wurden. Vor einer Wiederaufnahme der Produktion erwartet die FDA die vollständige Umsetzung der Maßnahmen. Lesen Sie den vollständigen Warning Letter auf der offiziellen FDA Webseite.