FDA Warning Letter: Analytische Qualitätskontrolle bei Hersteller in China unzureichend
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Nach einer Inspektion im März 2025 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen auf den 30. September 2025 datierten Warning Letter veröffentlicht, in dem erhebliche Mängel in der analytischen Qualitätskontrolle hervorgehoben werden.
Die Behörde stellte fest, dass Chargen von OTC-Arzneimitteln ohne geeignete Prüfungen auf Identität und Gehalt der Wirkstoffe freigegeben wurden. Dabei handelte es sich teilweise um wiederholte Feststellungen aus einer früheren Inspektion – ein Hinweis auf fortbestehende Defizite in der Freigabestrategie und Qualitätsüberwachung.
Darüber hinaus kritisierte die FDA das Fehlen wissenschaftlich fundierter und validierter analytischer Methoden. Die eingesetzten Prüfverfahren basierten auf dem Chinesischen Arzneibuch, ohne dass deren Gleichwertigkeit mit aktuellen USP-Methoden nachgewiesen wurde. Die Behörde betonte, dass Unternehmen die Eignung ihrer Methoden sicherstellen müssen, um die Erfüllung der Qualitätsanforderungen über die gesamte Laufzeit des Produkts hinweg zu gewährleisten.
Auch die Stabilitätsdaten standen im Fokus. Das Unternehmen verfügte nicht über ein geeignetes Stabilitätsprogramm, um die Erhaltung der Produktqualität innerhalb der angegebenen Laufzeit zu belegen. Vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen, wie etwa jährliche Prüfungen, waren aus Sicht der FDA wissenschaftlich nicht ausreichend begründet und entsprachen nicht den regulatorischen Erwartungen an eine kontinuierliche Stabilitätsüberwachung.
Zudem identifizierte die FDA gravierende Probleme hinsichtlich der Datenintegrität. Laborgeräte, darunter UV-Vis- und IR-Systeme, verfügten nicht über Audit-Trail-Funktionen, sodass elektronische Daten unkontrolliert geändert oder gelöscht werden konnten.
Alle am Standort hergestellten Produkte wurden daraufhin auf Import Alert 66-40 gesetzt. Darüber hinaus kann die FDA die Zulassung laufender oder zukünftiger Anträge verweigern, bis eine nachhaltige Compliance nachgewiesen ist.
Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Warning Letter an Guangxi Yulin Pharmaceutical Group Co. Ltd. auf der Website der FDA.
