FDA Warning Letter an mexikanischen Hersteller nach Überprüfung von eingereichten Unterlagen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Warning Letter an eine mexikanische Firma veröffentlicht, deren Betrieb als Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in den USA registriert ist. Der Warning Letter basiert nicht auf Inspektionsergebnissen aus einem Audit vor Ort, sondern auf der Überprüfung von Unterlagen, die das Unternehmen auf Anfrage der FDA einreichen musste. Die FDA hat die Dokumente geprüft und gleich in mehreren Bereichen schwerwiegende Mängel und GMP-Verstöße festgestellt.

Identitätsprüfung

Laut FDA führte das Unternehmen keine angemessene Eingangsprüfung für die zur Herstellung der Arzneimittel verwendeten Bestandteile durch. Das Unternehmen erklärte, dass die Identitätsprüfung von Wirkstoffen in einigen Fällen lediglich auf Stichproben basiert. In anderen Fällen wurden Identitätsprüfungen nur auf der Grundlage einer sensorischen Prüfung durchgeführt.

Freigabeanalytik

Selbstverständlich muss vor der Freigabe und dem Vertrieb des betreffenden Arzneimittels eine vollständige Freigabeanalytik einschließlich Gehalts- und Identitätsprüfung des Wirkstoffs durchgeführt werden. Dennoch kam die FDA aufgrund der vorgelegten Unterlagen für verschiedene Chargen eines der OTC-Arzneimittel zu dem Schluss, dass das Unternehmen überhaupt keine Freigabetests durchgeführt hat.

Stabilitätsprüfung

Laut FDA weisen die Dokumente darauf hin, dass die Firma kein adäquates Programm zur Stabilitätsprüfung aufgesetzt hat, um nachzuweisen, dass die chemischen Eigenschaften der Arzneimittel über den gesamten angegebenen (etikettierten) Zeitraum spezifikationskonform sind. Bei einem der Arzneimittel wurden die Stabilitätsmuster nicht in den selben Packmitteln eingelagert, in dem das Arzneimittel vermarktet wird, und der Wirkstoffgehalt wurde auch nicht zu jedem Prüfzeitpunkt analysiert.

Qualifizierung

Schließlich bemängelt die FDA das Fehlen eines angemessenen Qualifizierungsprogramms. So antwortete das Unternehmen, dass eine Dokumentation zur Installations-Qualifizierung (IQ) und Funktions-Qualifizierung (OQ) für die Herstellungsausrüstung nicht implementiert wurde. Darüber hinaus konnten keine Kalibrierungszertifikate für die Ausrüstung, einschließlich der Waagen, die zum Abwiegen der Wirkstoffe bei der Herstellung der Arzneimittel verwendet werden, vorgelegt werden.

Die FDA hat bereits am 6. November 2020 alle von der Firma hergestellten Produkte auf Import Alert 66-40 gesetzt. Aufgrund der Art der Verstöße empfiehlt die FDA dringend die Beauftragung eines Beraters, der die Firma bei der Erfüllung der cGMP-Anforderungen für Arzneimittel unterstützt.

Der vollständige Warning Letter an Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V. kann auf der Website der FDA eingesehen werden.