FDA Warning Letter an Amazon: Nicht zugelassene neue Arzneimittel über Online-Marktplatz verkauft

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an Amazon.com, Inc. gesendet, nachdem die Behörde die Produktkennzeichnung bzw. -aussagen (Labeling/Claims) zu Arzneimitteln geprüft hatte, die im Mai 2026 über die Website von Amazon angeboten und über den Service "Fulfillment by Amazon“ an Verbraucher in den USA ausgeliefert wurden.

In dem auf den 17. Juni 2026 datierten Schreiben, das am 23. Juni 2026 auf der FDA-Website veröffentlicht wurde, erklärt die Behörde, dass „diese Überprüfung im Rahmen der Verantwortung der FDA für den öffentlichen Gesundheitsschutz durchgeführt wurde, um die Öffentlichkeit vor unsicheren, unwirksamen und qualitativ minderwertigen Arzneimitteln zu schützen.“ (Übersetzung d. Red.)

Auf Grundlage der festgestellten Aussagen kam die FDA zu dem Schluss, dass die Produkte "Vajraang Phimosis Mini Combo“, "Penile Heal Cream“ und "Beilloso Balanitis Relief Cream“ als Arzneimittel einzustufen sind, da die Kennzeichnung eine beabsichtigte Verwendung zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten und/oder zur Beeinflussung des Körpers erkennen lässt. Weiter stellte die FDA fest, dass es sich bei diesen Produkten um sogenannte "new drugs“ handelt, die für die angegebenen Verwendungszwecke nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind und für die keine gültigen zugelassenen Anträge (approved applications) vorliegen. Die FDA betrachtet sie daher als nicht zugelassene neue Arzneimittel und weist darauf hin, dass das Inverkehrbringen bzw. das Verbringen solcher Produkte mit dem Ziel der Einführung in den zwischenstaatlichen Handel gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act verstößt.

Die FDA betont zudem die Verantwortlichkeit und die Erwartung einer nachhaltigen Compliance: "Wie bereits ausgeführt, sind Sie dafür verantwortlich, die Ursachen etwaiger Verstöße zu untersuchen und zu ermitteln sowie Korrektur- und Präventionsmaßnahmen umzusetzen, um eine zukünftige und dauerhafte Compliance sicherzustellen, damit diese Verstöße, und etwaige weitere, nicht auftreten.“ (Übersetzung d. Red.)

Die FDA forderte eine schriftliche Stellungnahme innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang des Schreibens, in der Korrekturmaßnahmen, Schritte zur Vermeidung eines erneuten Auftretens sowie unterstützende Nachweise/Dokumentation beschrieben werden.