FDA: Verzögerungen bei der Wiederaufnahme von Inspektionen

Die FDA hat in ihrem FDA Roundup vom 4. Januar bekanntgegeben, das sie sich bei ihren geplanten Inspektionstätigkeiten auf die sich entwickelnde COVID-19-Pandemie und die Verbreitung der Omicron-Variante einstellt. Die Behörde hat daher bestimmte Inspektionstätigkeiten vorübergehend verschoben, in der Hoffnung, diese so bald wie möglich wieder aufnehmen zu können.

Die FDA wird weiterhin sogenannte missionskritische Inspektionen im In- und Ausland durchführen, aber die Pläne hierzu je nach Bedarf neu bewerten. Die Behörde verschiebt auch die Planung von Überwachungsinspektionen im Ausland, die eigentlich im Februar 2022 beginnen sollten.

Dabei wird die FDA ihre Art von Fernüberprüfungen (remote foreign supplier verification program activities) fortsetzen, um die Überwachung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Tabakwaren aufrechtzuerhalten. Die FDA hatte hierzu im letzten Jahr eine Guidance for Industry  veröffentlicht, die sich der Thematik annahm. Wer dabei hoffte, damit werde die FDA Fernbewertungen mit dem gleichen oder einem vergleichbaren Stellenwert einer Inspektion vor Ort durchführen, sah sich allerdings getäuscht. Schon der Titel "Remote Interactive Evaluations" vermied das Wort Inspektion oder Audit. In einer Fußnote wurde erklärt, dass diese Fernbewertungen nicht der gesetzlichen Definition einer Inspektion entsprechen. Letztendlich dient eine solche Fernbewertung als Ergänzung zu einer Inspektion. Das beschriebene Vorgehen ist einer virtuellen Inspektion sehr ähnlich, so können "Livestreaming Walkthroughs der Anlage" und Interviews durchgeführt werden. Nach der Veröffentlichung der o.g. Guidance hat die FDA dann ihr Frage und Antwort Dokument "Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency" (Fragen und Antworten zu Inspektionen während des COVID-19 Public Health Notfalls für die Industrie) aktualisiert, in dem einige der Maßnahmen erläutert werden, die zu ergreifen sind, wenn die Behörde keine Vor-Ort-Inspektion einer Anlage durchführen kann.