FDA verstärkt öffentliche Warnungen zu Beanstandungen und Rückrufen

Am 18. Januar 2018 hat die US-amerikanische "Food and Drug Administration" FDA einen Leitlinienentwurf für die Industrie und FDA-Mitarbeiter veröffentlicht, welcher die FDA-Richtlinien für öffentliche Warnungen und Rückrufmitteilungen genauer erläutern soll. Der zwölfseitige Leilinienentwurf umfasst von der FDA regulierte Produkte wie Nahrungs- und Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Kommentare und Vorschläge bezüglich dieses Entwurfsdokuments sind innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung einzureichen.

Laut der FDA gibt das vorgeschlagene Dokument der Industrie klare Handlungshinweise für den Umgang und die Zusammenarbeit mit der FDA, um sicherzustellen, dass Rückrufe zeitnah kommuniziert werden. Letztendlich werden Verbraucher gestärkt, indem man zeitigere und genauere Informationen über rückgerufene Produkte verfügbar mache. Zudem umreißt der Leitlinienentwurf Umstände, unter welchen ein Unternehmen eine öffentliche Warnung über einen Rückruf aussprechen sollte. Er beschreibt die übliche Zeitspanne, in welcher ein Unternehmen eine solche Warnung veröffentlichen sollte. Außerdem erörtert er, welche Informationen in einer öffentlichen Warnung enthalten sein sollten und nennt Situationen, in welchen die FDA selbst aktiv werden könnte und eine eigene öffentliche Warnung ausspricht, sollte sie die Warnung des Unternehmens als ungenügend erachten.

Für die Öffentlichkeit ist die primäre Quelle aller Rückrufinformationen der online verfügbare wöchentliche "Enforcement Report" der FDA. Grundsätzlich werden nur Rückrufe, welche bereits auf Grund der Schwere ihres Sicherheitsrisikos in eine von drei Kategorien (Class I: hohes Risiko, Class II: mittleres Risiko, Class III: geringes Risiko) eingestuft wurden, im Report gelistet. Dies hilft Verbrauchern dabei, die Schwere des Risikos, welches ein rückgerufenes Produkt darstellt, besser zu verstehen und angemessene Maßnahmen zu ergreifen. Die FDA gibt Unternehmen auch Hinweise für deren Rückrufstrategien und berücksichtigt dabei die Schwere des Sicherheitsrisikos, welches das rückgerufene Produkt darstellt.

Die Risikoklassifizierung für einen Rückruf kann manchmal längere Zeit in Anspruch nehmen, wenn die FDA zunächst eine komplexe Bewertung vornehmen muss. Aus diesem Grund entschied die FDA, dass die Öffentlichkeit davon profitiert, Rückrufinformationen auch dann so schnell wie möglich zu erhalten, wenn weitere Untersuchungen noch anstehen. Die Rückrufklassifizierung nach der FDA lautet folgendermaßen:

  • Class I: hinreichende Wahrscheinlichkeit, dass die Verwendung/Exposition schwerwiegende negative gesundheitliche Konsequenzen oder den Tod zur Folge haben kann.
  • Class II: Geringe Wahrscheinlichkeit schwerwiegender negativer gesundheitlicher Konsequenzen. Die Verwendung/Exposition kann temporäre oder medizinisch reversible negative gesundheitliche Konsequenzen zur Folge haben.
  • Class III: Die Verwendung/Exposition hat wahrscheinlich keine negativen gesundheitlichen Konsequenzen zur Folge.

Rückrufe, welche eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit darstellen und eine öffentliche Warnung rechtfertigen, können u.a. sein:

  • Rückrufe von Medizinprodukten, welche eine Fehlfunktion aufweisen und infolgedessen zu einer Fehldosierung von Arzneimitteln oder Blutprodukten führen können.
  • Rückruf steriler injizierbarer Arzneimittel mit partikulären Verunreinigungen.
  • Rückruf von Arzneimitteln, die mit Todesfällen oder anderen schwerwiegenden negativen Ereignissen in Verbindung gebracht werden.

Die FDA wird "noch nicht klassifizierte" Rückrufe in ihren wöchentlichen "Enforcement Report" aufnehmen, auch dann, wenn die Klassifizierung noch nicht abgeschlossen ist. Die Veröffentlichung noch nicht klassifizierter Rückrufe werde das aktuelle Vorgehen der FDA nicht beeinflussen. Danach arbeitet sie mit Unternehmen zusammen und stellt sicher, dass Beteiligte der Lieferkette umgehend informiert werden, wenn ein Problem am Produkt festgestellt wird. Außerdem werde die FDA auch weiterhin die Maßnahmen des rückrufenden Unternehmens zur Korrektur oder Entfernung von Produkten bei Großhändlern, Apotheken, Supermärkten und Krankenhäusern überwachen. Ob ein vom Unternehmen veranlasster oder von der FDA geforderter Rückruf, in jedem Fall überwacht die FDA die Rückrufstrategie des Unternehmens und bewertet die Angemessenheit des Rückrufs. Die FDA kann öffentliche Warnungen in unterschiedlicher Form publik machen, wie etwa durch Pressemitteilungen, E-Mails und Website- oder Social-Media-Posts. Die FDA wird, abhängig von den Umständen des jeweiligen Rückrufes, generell eine Zeitspanne dafür vorgeben, wann das Unternehmen eine öffentliche Warnung aussprechen muss. Während die Zeitspanne je nach Rückruf variieren kann, sollten diese Unternehmen dennoch grundsätzlich die öffentliche Warnung innerhalb von 24 Stunden aussprechen, nachdem die FDA das Unternehmen darüber informiert hat, dass sie eine öffentliche Warnung für angemessen erachtet.

Die FDA gibt Unternehmen grundsätzlich zunächst die Möglichkeit, die öffentliche Warnung bei einem Rückruf selbst zu erstellen und auszusprechen. Wenn beispielsweise das Unternehmen selbst den Rückruf veranlasst hat, wird erwartet, dass dieses seine eigene Rückrufstrategie entwickelt. Die Rückrufstrategie befasst sich z. B. damit, ob eine öffentliche Warnung notwendig ist und wie diese herausgegeben wird. Wenn die FDA befindet, dass eine öffentliche Warnung angemessen ist und das rückrufende Unternehmen in seiner Rückrufstrategie keine vorsieht, wird die FDA üblicherweise eine Warnung vom rückrufenden Unternehmen fordern.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite "News & Events Press Announcements" der FDA.

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