FDA verschickt Warning Letter wegen wiederholter CGMP-Verstöße und mangelhafter Qualitätskontrolle

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem kanadischen Hersteller von freiverkäuflichen Arzneimitteln (OTC) einen auf den 03. September 2024 datierten Warning Letter zugestellt. Dieser folgte auf eine Inspektion im April 2024, bei der zahlreiche Verstöße gegen die Current Good Manufacturing Practices (CGMP) festgestellt wurden.

Wesentliche Feststellungen

Die FDA stellte bei der Inspektion mehrere schwerwiegende Mängel fest:

• Identitätsprüfung: Das Unternehmen versäumte es, ordnungsgemäße Identitätsprüfungen für alle bei der Arzneimittelherstellung eingesetzten Komponenten durchzuführen. Dies birgt das Risiko, dass die Produkte verunreinigt oder falsch gekennzeichnet sein könnten. Zudem verließ sich das Unternehmen ausschließlich auf Analysezertifikate der Lieferanten, ohne die Bestandteile eigenständig zu überprüfen, was das Problem zusätzlich verschärfte.
• Validierung der Herstellungsprozesse: Ein weiteres zentrales Problem war das Versäumnis, die Herstellungsprozesse angemessen zu validieren. Die FDA bemängelte, dass das Unternehmen keine geeigneten Validierungsstudien durchgeführt und dokumentiert hatte, um die Wirksamkeit und Konsistenz der Herstellungsverfahren sicherzustellen.
• Quality Unit (QU): Auch im Bereich der Quality Unit gab es Grund zur Beanstandung. Die QU konnte nicht gewährleisten, dass die Qualität der Arzneimittelprodukte konstant erhalten blieb. Die QU versäumte es, die Materialien, Herstellungsprozesse und Endproduktprüfungen ausreichend zu überwachen und zu genehmigen.

Wiederholte Verstöße

In dem Schreiben wurde hervorgehoben, dass viele der aktuellen Verstöße bereits bei früheren Inspektionen der Produktionsstätte festgestellt worden waren. Tatsächlich hatte die FDA bereits in der Vergangenheit eine Warnung wegen ähnlicher Probleme ausgesprochen, ohne dass das Unternehmen ausreichende Abhilfemaßnahmen ergriffen hätte. Diese wiederholte Nichteinhaltung deutet auf ein systematisches Problem bei der Einhaltung ordnungsgemäßer Herstellungsstandards hin, und die FDA äußerte Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft des Unternehmens für die vollständige Einhaltung der CGMP-Vorschriften Sorge zu tragen.

Schlussfolgerung

Angesichts dieser schwerwiegenden Verstöße empfahl die FDA nachdrücklich, einen externen Berater zu beauftragen, der bei der Wiederherstellung der Konformität helfen soll. Die FDA erwartet einen detaillierten CAPA-Plan zur Behebung der im Inspektionsbericht genannten Probleme. Ergreift das Unternehmen keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, drohen ihm weitere behördliche Maßnahmen. Das Unternehmen wurde bereits mit einem Import Alert 66-40 ("Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs") belegt.

Ausführlichere Informationen können Sie dem vollständigen Warning Letter auf der Website der FDA entnehmen.