FDA veröffentlicht zwei neue Q&A-Dokumente zu Prüfpräparaten

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei neue "Question and Answer"-Dokumente zu Prüfpräparaten veröffentlicht.

Einer der Guidance-Entwürfe soll der Industrie, Forschern und Ärzten nähere Informationen zur Umsetzung der FDA-Verordnung zu "Charging for Investigational Drugs" unter einem Antrag für Prüfpräparate (Investigational New Drug - IND) (21 CFR 312.8) bereitstellen. Der zweite Entwurf soll dagegen Informationen in Bezug auf die Umsetzung der FDA-Verordnung zum erweiterten Zugang zu Prüfpräparaten für die Behandlung unter einem IND (21 CFR part 312, subpart I) liefern.

Beide Dokumente werden nur zur Kommentierung veröffentlicht.