FDA veröffentlicht Webinar zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

Im Februar 2022 hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Gesetzesentwurf (sog. "Proposed Rule") mit dem Titel "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Die vorgeschlagene Regelung legt nationale Zulassungsstandards für die bundes- und landesweite Zulassung von Großhändlern und 3PL-Dienstleistern fest.

Hintergrund

Die FDA hebt Folgendes hervor: "Wenn die endgültige Fassung in Kraft tritt, wird jeder US-Großhändler und jede Logistikeinrichtung eines Drittanbieters an diese Standards gebunden sein. Nur diejenigen, die nach den vorgeschlagenen nationalen Standards lizenziert sind, wären in der Lage, mit anderen Mitgliedern der Lieferkette Transaktionen im Zusammenhang mit dem Verkauf und Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel durchzuführen." (Übersetzung d. Red.)

Informationen zu den Hintergründen und Inhalten der geplanten Änderungen finden Sie unter "FDA veröffentlicht Gesetzentwurf zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister".

Inhalt des Webinars

Bereits bei der Veröffentlichung des Entwurfs wurde ein Webinar angekündigt. Die Aufzeichnung des Webinars wurde nun veröffentlicht.

Das Webinar soll den betroffenen Akteuren helfen, die vorgeschlagenen Änderungen besser zu verstehen und Kommentare dazu abzugeben. Während der ca. 1,5-stündigen Präsentation in englischer Sprache werden die folgenden Themen behandelt:

• Wie man einen Kommentar zu den vorgeschlagenen Verordnungen einreicht
• Voraussetzungen für die Beantragung von Lizenzen
• Verfahren für Inspektionen vor der Zulassung sowie für die Verweigerung, den Entzug und die Aussetzung von Zulassungen
• Standards für die Lagerung und den Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich der Anforderungen an Einrichtungen und Sicherheit, Lagerhaltung und Wartung der Ausrüstung
• Anforderungen und Qualifikationen des Personals
• Anforderungen an die Aufzeichnung und Pflege von Dokumenten
• Anforderungen an schriftliche Regelungen und Verfahren

Die Aufzeichnung des Webinars kann entweder auf der Homepage der FDA oder auf dem FDA YouTube-Kanal angesehen werden. Die Folien der Präsentation als PDF-Datei wurden ebenfalls veröffentlicht.

Einreichung von Kommentaren

Die vorgeschlagene Regelung kann im Federal Register eingesehen und kommentiert werden. Kommentare können bis zum 06. Juni 2022 eingereicht werden.