FDA veröffentlicht Vorschläge zu einem einheitlichen Identifikationssystem von Medizinprodukten (UDI)
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Im Juli 2012 hat die FDA über ihr Center for Devices and Radiological Health (CDRH), das auch für Medizinprodukte zuständig ist, bekannt gegeben, dass es Regeln zur einheitlichen Benennung von Medizinprodukten (Unique Device Identification System, UDI-System) veröffentlicht hat. Auch die Global Harmonization Task Force (GHTF) hatte sich letztes Jahr dieses Themas angenommen (siehe GMP-News vom 17. Oktober 2011). Der Kongress hatte schon 2007 eine Gesetz erlassen, das die FDA verpflichtet solch ein System zu entwickeln. Nun liegt der Entwurf dazu vor.
Die FDA erwartet von diesem UDI-System eine Verbesserung der Qualität der Informationen über Medizinprodukte hinsichtlich unerwünschten Wirkungen. Es wird eine schnellere Identifizierung von Produktproblemen erhofft, sowie zielgerichtere Rückrufe. Auch Fehlanwendungen von Medizinprodukten durch medizinisches Personal sollen durch die bessere Identifizierung reduziert werden. Ebenso sollen "Fälschungen" von Medizinprodukten dadurch besser erkennbar werden. All das soll in eine verbesserte Patientensicherheit münden. Durch die Nummer soll ein Medizinprodukt spezifisch identifizierbar werden, auch bezüglich des Herstellers.
Die FDA möchte in diesem Zusammenhang auch eine Datenbank erarbeiten und der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen. In dieser Datenbank soll ein Standard-Set von grundlegenden Identifizierungsmerkmalen für jede UDI enthalten sein. Darüber soll der Anwender von Medizinprodukten sehr einfach Informationen über sein Medizinprodukt abrufen können.
Der Entwurf "Unique Device Identification System; Proposed Rule" kann bis zum 7. November 2012 kommentiert werden.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG