FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Die Sicherheitsanforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) werden im November nächsten Jahres in Kraft treten. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die US-Arzneimittelbehörde FDA kürzlich überarbeitete Fassungen zweier zuvor veröffentlichter Richtlinienentwürfe herausgegeben. Kommentare können bis zum 5. September 2022 bei der FDA eingereicht werden.

Der DSCSA umreißt die Anforderungen an elektronische Track & Trace-Systeme für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn diese in den Vereinigten Staaten vertrieben werden. Darüber hinaus wird verlangt, dass Handelspartner von Herstellern, Großhändlern, Dispensern und Umpackern die entsprechenden Anforderungen erfüllen müssen, um "autorisierte Handelspartner" zu sein.

Leitfaden zu den DSCSA-Standards für Track & Trace

Die in diesem Leitfaden beschriebenen Überarbeitungen aktualisieren die im Entwurf des Leitfadens vom November 2014 beschriebenen Grundsätze, einschließlich folgender Punkte

  • Papierbasierte Methoden der Produktrückverfolgung werden nicht mehr zugelassen, 
  • eine Verifizierung des Produkts auf Verpackungsebene ist erforderlich, sofern keine Ausnahmeregelung oder Befreiung gilt, 
  • Handelspartner sollten den GS1-Standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services) für elektronische Daten in Verbindung mit Transaktionsinformationen verwenden.

Leitfaden zur Identifizierung von Handelspartnern im Rahmen des DSCSA

Mit diesem Leitfaden will die FDA der Industrie und den staatlichen und lokalen Behörden helfen zu verstehen, wie die Unternehmen in der Arzneimittel-Lieferkette zu kategorisieren sind. Der Leitfaden überarbeitet den Leitfadenentwurf der FDA vom August 2017, um

  • den Status einiger Unternehmen als DSCSA-Handelspartner, einschließlich Händlern von Eigenmarken, Retourenverarbeitern und Anbietern von Reverse Logistics, 
  • die Anwendbarkeit von Abschnitt 582(a)(7) des FD&C Act in Bezug auf den Zulassungsstatus von Drittanbietern von Logistikdienstleistungen (3PL) vor dem Inkrafttreten der bevorstehenden Vorschriften zur Festlegung von Zulassungsstandards,

zu adressieren.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den beiden FDA-Entwürfen DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs und Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act.

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