FDA veröffentlicht Q2(R2) und Q14 Guidelines

Wie bereits berichtet, fand am 31. Oktober und 01. November 2023 ein ICH Assembly Meeting in Prag statt. Im Rahmen dieser Tagung wurden die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” angenommen.

Kurz vor Weihnachten 2023 wurden die Dokumente von der ICH zum Download zur Verfügung gestellt. Im Januar 2024 veröffentlichte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die neue ICH Q14 als Schritt 5, mit dem 14. Juni 2024 als Datum des Inkrafttretens.

Im März 2024 hat nun auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben, dass die beiden Dokumente auf ihrer Website zum Download bereitstehen.

Auf der Website heißt es dazu: "Die Leitlinien wurden unter der Schirmherrschaft des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erstellt. Die Guidance mit dem Titel "Q2(R2) Validation of Analytical Procedures" bietet einen allgemeinen Rahmen für die Grundsätze der Validierung von Analysenverfahren, einschließlich der Validierungsgrundsätze, die die analytische Verwendung von spektroskopischen Daten abdecken. Der Leitfaden mit dem Titel "Q14 Analytical Procedure Development" enthält harmonisierte Leitlinien zu wissenschaftlichen Ansätzen für die Entwicklung von Analyseverfahren und beschreibt Grundsätze zur Erleichterung eines effizienteren, wissenschaftlich fundierten und risikobasierten Änderungsmanagements nach der Zulassung. [...]" (Übersetzung d. Red.)

Die Dokumente können von der FDA-Website heruntergeladen werden. Dort finden Sie auch Informationen darüber, wie Sie Kommentare abgeben können:

• Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
• Q14 Analytical Procedure Development