FDA veröffentlicht neuen Prozessvalidierungs-Guide

Im November 2008 veröffentlichte die amerikanische FDA einen Entwurf zur Überarbeitung ihrer alten Guideline  zur Prozessvalidierung aus dem Jahr 1987. Im Auftrag der ECA hat CONCEPT HEIDELBERG diesen Entwurf genau analysiert (siehe auch GMP News vom 24. November 2008) und eine umfassende Umfrage zum Inhalt des Entwurfs durchgeführt und ausgewertet (siehe auch GMP News vom 2. März 2009). Die Ergebnisse der Umfrage wurden auch als Kommentar an die FDA geschickt.

Jetzt, am 25. Januar 2011, hat die FDA die finale Version veröffentlicht. Wie unterscheidet sie sich vom Entwurf?

Zusammengefasst ist es auffällig, dass es im Vergleich zum Entwurf vom November 2008 in der finalen Version keine großen Änderungen gibt. Aber auch die kleineren Änderungen könnten die derzeitige Industriepraxis beeinflussen. Nichtsdestotrotz gibt es einige bemerkenswerte Auffälligkeiten:

• Das ganze Dokument stellt den risikobasierten Ansatz deutlich mehr in den Mittelpunkt als der Entwurf. 
• Auf die Forderung nach Prozessverbesserungen wird deutlicher als im Entwurf  hingewiesen  - auch für "Altprodukte". 
• Die Begriffe "Attribute(s)" und "Parameter(s)" werden in Bezug auf ihre Kritikalität in der Guidance nicht kategorisiert.
• Die Anforderungen an Studien zur Virusabreicherung und dem Entfernen von Verunreinigungen werden genauer erläutert. 
• Der Begriff "Process Performance Qualification" (PPQ) ersetzt den alten Begriff Performance Qualification aus dem Draft. 
• Mit Bezug auf Räumlichkeiten und auf Hilfssystemen sowie die Ausrüstung wird der Begriff Qualifizierung ausdrücklich erwähnt.
• Anforderungen an die Probenahme und das Monitoring in Stufe 2 werden ebenso hervorgehoben. 
• Der Begriff "Drift" wurden in unbeabsichtigte Prozess-Variabilität bzw. unerwünschte Prozess-Abweichungen umbenannt.
• Es gibt einige Ergänzungen in Bezug auf einen "concurrent release of PPQ-Batches"- mit dem Tenor, dass diese Freigaben nur unter besonderen Umständen angewandt werden sollten.
• Die Möglichkeit einer höheren Flexibilität in der Validierungs-Dokumentation bzgl. Umfang und Art wird erwähnt.
• Die Anwendung neuer analytischer Methoden und klinischer Studien wird geklärt.
• Es wird auf viele ASTM-Guides Bezug genommen.

Weitergehdende information finden Sie auch in der finalen Guidance.

Auf der 4. GMP-Konferenz vom 19-20 Mai 2011 in Heidelberg wird die neue FDA Guidance zu Prozess-Validierung im Zentrum einer Session sein. Im Rahmen dieser Session werden aber auch die Veränderungen in Europa im Hinblick auf  Validierung diskutiert werden. Weitere Informationen zur Konferenz finden Sie auf der Konferenz-Website.

Die neue FDA Guidance steht auch im Mittelpunkt des 3 Tage Intensivseminars "Die neuen EU-/FDA-Ansätze zur Prozessvalidierung" (QV 23) am 7.-9. Juni 2011 in Mannheim

Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG 

PS: Exklusiv für Teilnehmer von Concept Heidelberg Veranstaltungen haben wir im Downloadbereich des GMP Forum wieder einen vollständigen Textvergleich (zwischen Entwurf und finaler Version der FDA Guidance) online gestellt. Hier finden Sie das GMP Forum: www.gmp-forum.de