FDA veröffentlicht neue Draft-Guideline über GMP für Medical Gases

Die FDA hat im November 2025 den neuen Entwurf der Guideline "Medical Gases - Current Good Manufacturing Practice" veröffentlicht und damit die bisherige Version aus dem Jahr 2017 grundlegend überarbeitet. Der Entwurf wird ab 18. Dezember 2025 gültig werden. Anders als die sehr allgemeine Fassung von 2017 ist die neue Version deutlich technischer, klarer strukturiert und enger auf die Besonderheiten bei Gasen zugeschnitten. Ziel der Überarbeitung ist nach Angaben der FDA, den regulatorischen Aufwand für die Branche dort zu reduzieren, wo klassische Arzneimittelanforderungen nicht sachgerecht sind. Zugleich sollen aber Aspekte präzisiert werden, die für die Qualität, Identität und Reinheit von Gasen entscheidend sind.

Deutliche Abgrenzung des Geltungsbereichs

Ein wesentlicher Unterschied zur alten Version ist die deutliche Abgrenzung des Geltungsbereichs. Die Guideline gilt ausschließlich für medizinische Gase, die als Arzneimittel für Mensch oder Tier eingestuft sind - also für die sogenannten "designated medical gases" wie Oxygen USP, Nitrogen NF, Carbon Dioxide USP, Medical Air oder Helium. Gase, die nicht als Arzneimittel eingesetzt werden, fallen ausdrücklich nicht unter diesen Entwurf. Die FDA nennt hier industrielle Gase, technische Gase sowie Gase, die lediglich als Hilfs- oder Prozessgase in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, etwa Stickstoff zur Inertisierung. Ebenso ausgeschlossen sind Kalibriergase, die z. B. in Laboren zum Einstellen von Messgeräten genutzt werden. Dieses klare Ausschlussprinzip war in der Version von 2017 nur angedeutet.
Die neue Guideline greift darüber hinaus zahlreiche regulatorische Anpassungen auf, die seit 2017 erfolgt sind. Sie integriert die geänderten GMP-Vorgaben für medizinische Gase und enthält erstmals konkrete Hinweise, wie Hersteller die Anforderungen an den kontrollierten Herstellungszustand praktisch erfüllen sollen. Das betrifft unter anderem die Rolle der Quality Unit, die Verantwortung für Supplier-Qualifizierung, die Dokumentation und die Freigabeprozesse. Auch sehr kleine Herstell- und Abfüllstandorte - etwa Betriebe, die ausschließlich medizinischen Sauerstoff umfüllen oder in kleinerem Umfang zylinderbasiert produzieren - werden in der neuen Guideline explizit berücksichtigt, was in der alten Fassung kaum adressiert war.

Umfangreiche Erweiterung der technischen Kapitel

Besonders umfangreich erweitert wurden die technischen Kapitel. Die FDA beschreibt detailliert, wie Befüllsysteme, Manifolds, Ventile, Rückschlagventile, Cryogenic Containers und Verbindungssysteme zu qualifizieren, zu reinigen und zu warten sind. Neu sind auch präzisere Vorgaben zu Lecktests, zu Vakuumvorgaben bei der Zylinderentleerung, zum Umgang mit Restdruckventilen sowie zu Prüfmethoden, die bei alternativen Teststrategien eingesetzt werden dürfen. Die 2017er Guideline enthielt hierzu nur allgemeine Aussagen; die neue Draft-Version formuliert dagegen konkrete Beispiele und technische Mindestanforderungen.

Auch die Kapitel zu Laborprüfungen und Anforderungen an CoAs wurden gegenüber 2017 erweitert. Die FDA beschreibt jetzt detailliert, wie Identität, Reinheit, Zusammensetzung und Stärke der Gase zu prüfen sind, welche Daten ein Certificate of Analysis zwingend enthalten muss und wie alternative Prüfverfahren validiert werden sollen.

Insgesamt schafft die neue Draft-Guideline deutlich mehr Klarheit über die regulatorischen Erwartungen an die Gasindustrie. Der Geltungsbereich ist nun eindeutig auf medizinische Gase als Arzneimittel begrenzt, während industrielle, technische und prozessbezogene Gase ausgeschlossen werden. Gleichzeitig liefert der Entwurf erstmals eine breite Palette praktischer Empfehlungen für Herstellprozesse, Ausstattung, Dokumentation, Lecktests, Laborprüfungen und Transportbehälter und ersetzt damit die vergleichsweise allgemein gehaltene Fassung von 2017.

Die FDA Guideline "Medical Gases - Current Good Manufacturing Practice" finden Sie auf der Seite der FDA.