FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2023

Im Oktober 2022 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2023 (1. Oktober 2022 - 30. September 2023) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen.

Das CDRH ist die Abteilung der FDA, die für die Regulierung von Medizinprodukten (Medical Devices) verantwortlich ist. Basis, z. B. auch für FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern, sind die entsprechenden Leitlinien, Policies etc. des CDRH. Die eigentliche Liste umfasst nur etwas mehr als eine DIN A4-Seite.

Wie in den letzten Jahren auch, untergliedert das CDRH die Liste in eine "A- und B-Priorität". Die unter A"-Priorität" genannten Dokumente sollen zuerst veröffentlicht werden. Sofern noch Ressourcen vorhanden sind, nachdem die "A-Prioritäten" abgearbeitet sind, ist geplant, dann auch diese unter B gelisteten Dokumente im Jahr 2023 zu veröffentlichen. Relativ pragmatisch hat die FDA hierunter hauptsächlich die Finalisierung von derzeitigen Entwurfsdokumenten "gepackt". Mit 4 Seiten deutlich umfangreicher ist die Auflistung der Leitlinien, die 2023 auf Aktualität überprüft werden sollen. Sie umfassen Leitlinien aus den Jahren 1983, 1993, 2003 und 2013. 

Was ist für die A-Liste geplant?  Es geht einmal um finale Leitlinien:

• Remanufacturing of Medical Devices
• Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
• Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency
• Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions Content of Premarket Submissions for Device Software Functions
• Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program
• Breakthrough Devices Program (revised)

Und es geht um Entwürfe:

• Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR) Medical Device Reporting (MDR) for Manufacturers
• Clinical Considerations for Medical Device Premarket Submissions Targeting Opioid Use Disorder
• Select Updates for Guidance for the Breakthrough Devices Program
• Electronic Submission Template for De Novo Request Submissions

 "Metrics" zur A- und B-Liste im Fiskaljahr 2022 beenden das Dokument.

Genaueres erfahren Sie in der kompletten Liste "CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2023 (FY 2023)".