FDA veröffentlicht Listen zu geplanten Medizinprodukte-Guidances 2018

Ende 2017 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2018 (1. Oktober 2017 - 30. September 2018) geplanten neuen Leitlinien aufgelistet sind - sowie ältere Leitlinien, die auf Aktualität überprüft werden sollen.

Das CDRH ist die Abteilung der FDA, die für die Regulierung von Medizinprodukten (Medical Devices) verantwortlich ist. Basis, z. B. auch für FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern, sind die entsprechenden Leitlinien, Policies etc. des CDRH. Die eigentliche Liste umfasst nur etwa eine DIN A4-Seite.

Interessanterweise untergliedert das CDRH die Liste in eine "A- und B-Priorität". Die unter A"-Priorität" genannten Dokumente sollen zuerst veröffentlicht werden. Sofern noch Ressourcen vorhanden sind, nachdem die "A-Prioritäten" abgearbeitet sind, ist geplant, dann auch diese Dokumente im Jahr 2018 zu veröffentlichen. Relativ pragmatisch hat die FDA hierunter die Finalisierung von derzeitigen Entwurfsdokumenten "gepackt". Mit 4 Seiten deutlich umfangreicher ist die Auflistung der Leitlinien, die 2018 auf Aktualität überprüft werden sollen. Sie umfassen Leitlinien aus den Jahren 1978, 1988, 1998 und 2008. Im nächsten Jahr sollen dann die Leitlinien der Jahre 1977, 1987, 1997 und 2007 auf Aktualität überprüft werden usw. Dieser 10-Jahresrhythmus soll so bis zum Jahr 2025 mit den entsprechenden "Reviews" weitergehen. Interessierte Personen sind ausdrücklich eingeladen, die entsprechenden Listen zu kommentieren.  

Interessanterweise geht das Dokument auch auf die Fragestellung ein, ob das CDRH erwartet, dass die geplante Liste auch entsprechend vollständig umgesetzt wird. Die Antwort lautet "Nein" - ohne dass ein "Nein" auftaucht. Zum Beispiel könnte die Erstellung neuer, bisher noch nicht geplanter Guidelines aufgrund aktueller Anlässe oder andere Prioritäten der Mitarbeiter, die nicht vorhersehbar waren (z. B. bezüglich Zulassungs- oder Vigilanz-Aktivitäten), zu Verzögerungen führen. Ausdrücklich werden deshalb Interessensgruppen eingeladen, ihre Priorisierung bzgl. notwendiger Leitlinien in verschiedenen Bereichen der FDA mitzuteilen. Diese sollen damit bei der Planung zur Erstellung neuer Leitlinien bzw. dem "Review" schon bestehender Leitlinien ihre Ressourcen "kundenorientierter" einsetzen können.

Fazit: Mit der Veröffentlichung der Liste über geplante Leitlinien für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2018 hat die FDA eine Absichtserklärung gegeben. Leitlinien, die direkt das Qualitätssicherungssystem oder "GMP" adressieren, sind in der A-/B-Liste nicht explizit aufgeführt. Allerdings sollen Leitlinien zu Medical Device Accessories, zur Unique Device Identification (mit Bezug auf Klasse I und unklassifizierte Medizinprodukte) und zur Validierung automatisierter Prozessgeräte-Software publiziert werden.

Genaueres erfahren Sie auch in der kompletten Liste "CDRH Fiscal Year 2018 (FY 2018) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance.