FDA veröffentlicht Liste der geplanten Guidances für Medizinprodukte 2013

Ende 2012 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine Liste veröffentlicht, in der die für das Fiskaljahr 2013 (1. Oktober 2012 - 30. September 2013) geplanten Leitlinien aufgelistet sind.

Das CDRH ist die Abteilung der FDA, die für die Regulierung von Medizinprodukten (Medical Devices) verantwortlich ist. Basis, z. B. auch für FDA-Inspektionen von Medizinprodukte-Herstellern, sind die entsprechenden Leitlinien, Policies etc. des CDRH. Die eigentliche Liste umfasst nur eine DIN A4-Seite. Eine Einführung, die Begründung warum die FDA diese Liste veröffentlicht, Fragen zur Komplettierung und Kommentierung der Liste erweitern das Dokument auf 3 Seiten.

Interessanterweise untergliedert das CDRH die Liste in eine "A- und B-Priorität". Die unter A"-Priorität" genannten Dokumente sollen zuerst veröffentlicht werden. Sofern noch Ressourcen vorhanden sind, nachdem die "A-Prioritäten" abgearbeitet sind, ist geplant, dann auch diese Dokumente im Jahr 2013 zu veröffentlichen. Relativ pragmatisch hat die FDA hierunter die Finalisierung von derzeitigen Entwurfsdokumenten "gepackt".

Interessanterweise geht das Dokument auch auf die Fragestellung ein, ob das CDRH erwartet, dass die geplante Liste auch entsprechend vollständig umgesetzt wird. Die Antwort lautet "Nein", ohne dass ein "Nein" auftaucht. Zum Beispiel könnte die Erstellung neuer, bisher noch nicht geplanter  Guidelines aufgrund aktueller Anlässe oder andere Prioritäten der Mitarbeiter, die nicht vorhersehbar waren (z. B. bezüglich Zulassungs- oder Vigilanz-Aktivitäten), zu Verzögerungen führen. Ausdrücklich werden deshalb Interessensgrupppen eingeladen ihre Priorisierung bzgl. notwendiger Leitlinien in verschiedenen Bereichen der FDA mitzuteilen, damit diese dann ihre Ressourcen "kundenorientierter" bei der Planung zur Erstellung neuer Leitlinien einsetzen kann.

Ebenso ist im Dokument eine Leitlinie benannt, die 2013 zurückgezogen werden wird (The Review and Inspecton of Premarket Approval Applications under the Bioresearch Monitoring Program).

Fazit: Mit der Veröffentlichung der Liste über geplante Leitlinien für Medizinprodukte im Fiskaljahr 2013 hat die FDA eine Absichtserklärung gegeben. Leitlinien, die direkt an das Qualitätssicherungssystem oder "GMP" adressieren sind in der Liste nicht explizit aufgeführt.

Genaueres erfahren Sie auch in der kompletten Liste "CDRH Fiscal Year 2013 (FY 2013) Proposed Guidance Development" samt Erläuterungen.

Zusammengestellt
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG