FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwurf zum Design von Medizinprodukten
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Thursday, 14 November 2024 9 .00 - 17.15 h
Requirements and Challenges for RTU / RTS Products
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Mitte Dezember 2012 hat das CDRH, die Abteilung innerhalb der FDA, die u. a. für die Überwachung von Medizinprodukten zuständig ist, einen neuen Leitlinien-Entwurf veröffentlicht. Das Ziel der Leitlinie ("Design Considerations for Devices Intended for Home Use") ist es, den Herstellern von Medizinprodukten, die Zuhause benutzt werden, Hilfestellung bei der Entwicklung und dem Design dieser Produkte zu geben. Durch die Anwendung der Leitlinie soll insbesondere eine fehlerhafte Nutzung der Produkte verhindert oder zumindest reduziert werden.
Der Entwurf umfasst 22 Seiten unterteilt in 10 Kapitel:
- Einleitung
- Hintergrund
- Umgebungsbetrachtungen
- Betrachtungen zum Medizinprodukt
- Menschliche Faktoren
- Etikettierung
- Betrachtung nach der Vermarktung
- Fazit
- weitergehende Literaturhinweise
Mit Hinweis auf die GMP-Regeln für Medizinprodukte (21 CFR 820, QSR) wird im Kapitel Hintergrund explizit auf die Design-Anforderungen, wie in 21 CFR 820.30 gefordert, hingewiesen. Unterstützt werden soll die Entwicklung von Medizinprodukten durch einen Risikomanagement-Plan, der das Gefährdungspotential und die Risiken des neuen Medizinproduktes identifiziert, abschätzt und bewertet, sowie die Risikokontrolle und dessen Monitoring beschreibt. Explizit wird auch Software als Risikopotential angesprochen.
Im Kapitel zu den "Betrachtungen zum Medizinprodukt" wird noch auf das Thema Kalibrierung eingegangen. Wobei bei Medizinprodukte, die Zuhause benutzt werden, die Notwendigkeit einer Kalibrierung möglichst vermieden werden soll. Ist eine Kalibrierung dennoch notwendig, sollte sie entsprechend dem Stand der Technik erfolgen und natürlich rückführbar sein.
Fazit: Der Leitlinien-Entwurf zum Thema "Design Considerations for Devices Intended for Home Use" bezieht sich zwar insbesondere auf Designaspekte von Medizinprodukten, die Zuhause benutzt werden, dennoch kann er auch wertvolle Hinweise für Hersteller anderer Medizinprodukte geben. So steht es auch im Entwurf selbst. Der Entwurf verweist auf eine Vielzahl weitere Leitlinien und gestaltet sich dadurch ziemlich komplex. Sie können den Leitiinien-Entwurf bis Mitte März kommentieren.
Weitere Informationen finden Sie im Leitlnien-Entwurf "Design Considerations for Devices Intended for Home Use".
Zusammengestellt
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
