FDA veröffentlicht Leitlinien-Entwürfe zu klinischen Studien von Medizinprodukten

Ende 2011 hat die FDA zwei Leitlinien-Entwürfe (Draft Guidances "FDA Decision for Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigations" und "Investigational Device Exemptions (IDE) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies") zu klinischen Studien von Medizinprodukten herausgegeben. Ferner kündigt die FDA ein Pilotprogramm zur letztgenannten Draft-Guidance an. Ziel des Programms soll sein, Erfahrungen im Hinblick auf weniger "Non-Clinical Data" und Erleichterungen bezüglich zeitnaher Änderungen an Medizinprodukten und der klinischen Dokumentation bei frühen Machbarkeitsstudien zu erlangen. Vorgehensweisen dazu sind in der Draft-Guidance beschrieben.

Die Draft-Guidance zu "FDA Decision for Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigations" richtet sich an "Clinical Investigators", "Institutional Review Boards" und FDA-Mitarbeiter. Sie beschreibt wie unter bestimmten Umständen unter  FDA´s "Investigational Device Exemption" (IDE) klinische Studien möglich werden, selbst wenn nicht alle Bedingungen für die IDE erfüllt sind.

Lesen Sie mehr in den entsprechenden Ankündigungen im Federal Register:

• Food and Drug Administration Decisions for Investigational Device Exemption Clinical Investigations
• Investigational Device Exemptions for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human Studies

Erläuterungen zum Pilotprogramm finden Sie ebenfalls im Federal Register.

Bitte sehen Sie auch die Draft Guidances "FDA Decision for Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Investigations" sowie "Investigational Device Exemptions (IDE) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies".

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG