FDA veröffentlicht Leitlinie zur Erhebung von Sicherheits-Daten in der Schwangerschaft

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfaden zu Sicherheitsstudien während der Schwangerschaft nach der Zulassung herausgegeben, der Empfehlungen zu verschiedenen Methoden enthält, mit denen die Sicherheit von Arzneimitteln und Biologika bei Anwendung während der Schwangerschaft untersucht werden kann. Der Leitfaden finalisiert den im Mai 2019 veröffentlichten Entwurf mit dem gleichen Titel.

Hintergrund

Zwar benötigen viele schwangere Frauen Medikamente zur Behandlung bestehender oder neu diagnostizierter Erkrankungen, doch liegen zum Zeitpunkt der Zulassung dieser Produkte häufig nur wenige oder gar keine Sicherheitsdaten vor. Aus diesem Grund ist die Erhebung von Sicherheitsinformationen nach der Zulassung unerlässlich, um potenzielle Risiken sowohl für die schwangere Patientin als auch für den sich entwickelnden Fötus besser zu charakterisieren. Solche Bemühungen erfordern in der Regel Fachwissen aus Bereichen wie Geburtshilfe, Pädiatrie, Genetik und Statistik.

Die neue Leitlinie fördert verbesserte Ansätze zur Generierung und Erfassung von Sicherheitsdaten, damit Ärzte bei der Beratung von Patientinnen während der Schwangerschaft über nützlichere Informationen verfügen.

Sie enthält zudem konkrete Empfehlungen dazu, wie Daten aus der Zeit nach der Markteinführung genutzt und Studien konzipiert werden können, damit Ärzte und die Öffentlichkeit besser über die Produktsicherheit informiert werden und schwangerschaftsbezogene Risiken schneller erkannt werden können.

Weitere Informationen finden Sie in der FDA-Leitlinie zu Postapproval Pregnancy Safety Studies.