FDA veröffentlicht Leitlinie zu klinischen Studien

Anfang August hat die FDA eine Leitlinie zum Thema Monitoring von klinischen Studien herausgegeben. Sie ist nun die finale Version eines Entwurfs aus dem August 2011. In diese finale Version sind einige Kommentare zum Entwurf mit eingebunden worden. So gibt es nun z. B. mehr Details zur Durchführung von risikobasiertem Monitoring und zu Monitoring-Techniken. Die Leitlinie ist sehr weit gefasst und betrifft Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Titel lautet "Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring". Die Zielsetzung der FDA ist es, mit dieser Leitlinie die Sponsoren von klinischen Studien mit Arzneimitteln (chemisch und biologische Wirkstoffe), u./o. mit Medizinprodukten (Investigational Devices Exemption (IDE) Studien) u/o. mit Kombinationsprodukten zu unterstützen. Natürlich steht im Zentrum die Patientensicherheit. Aber auch die Qualität der Daten ist angesprochen. Um diese zu sichern, soll sich der Sponsor mit seinen Monitoring-Aktivitäten auf die wichtigsten Aspekte der Studien und der daraus erfolgenden Berichte fokussieren, also einen risikobasierten Ansatz wählen. Auf 22 Seiten versucht die Leitinie diese beiden Hauptziele zu beschreiben.     

Genaueres erfahren Sie auch in der neuen Leitlinie mit dem Titel "Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to
Monitoring".