FDA veröffentlicht Leitfaden-Entwurf zur Änderung von zugelassenen biologischen Produkten

Im Juni hat die FDA eine überarbeitete Version ihrer Leitlinie "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" als Entwurf veröffentlicht. Dieser Entwurf soll nach seiner Finalisierung für eine ganze Reihe von Produkten, die nach dem Public Health Service Act 351 zugelassen sind, relevant sein. Dazu gehören:

  • Impfstoffe
  • Allergene Produkte
  • Aus Plasma gewonnene Produkte (z. B. Albumin, Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren, Fibrin Versiegelungen, Proteinase-Inhibitoren, etc.); und ihre rekombinanten Analoga
  • Antitoxine, Antivenine und Gifte
  • Natürlich hergestellte (d. h. nicht rekombinante) Proteinprodukte (z. B. natürlich hergestellte Enzyme und bestimmte Toxine)
  • Zelluläre und gentherapeutische Produkte
  • In-vitro-Diagnostika (IVDs), die unter dem PHS Act geregelt sind (z. B. Blutspender-Screening Assays, etc.) und
  • Andere biologische Produkte, die unter dem PHS Act lizenziert sind

Auch für Kombinationsprodukte, die unter einer BLA (Biological Licence Application) zugelassen sind ist der Leitfaden anwendbar. Ausgenommen allerdings sind Produkte, deren biologischer Produktbestandteil ein spezifiziertes, nach 21 CFR 601.2(a) beschriebenes, biologisches Produkt ist oder oder anderweitig außerhalb des Anwendungsbereichs dieser Leitlinien liegt.

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Nicht durch diesen Leitfaden erfasst sind:

  • Vollblut, Blutkomponenten (einschließlich Quellplasma) und Quellleukozyten (Ref. 4);
  • Spezifizierte biologische Produkte, die in 21 CFR 601.2(a) beschrieben sind und
  • Biosimilare und austauschbare Produkte, die der Lizenzierung gemäß Abschnitt 351(k) des PHS Act (42 U.S.C. 262(k)) unterliegen

Ebenfalls nicht von diesem Leitfaden erfasst werden menschliche Zellen, Gewebe und zell- und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps), die ausschließlich unter Abschnitt 361 des PHS Act (42 U.S.C. 264) und den Vorschriften in 21 CFR Teil 1271 fallen.

Ziel des Leitfadens ist es, den Antragstellern und Herstellern von bestimmten zugelassenen biologischen Produkten Hilfestellung zu geben bei:

  • der Bestimmung der angemessenen Meldekategorie für eine Änderung der Chemie-, Herstellungs- und Kontrollinformationen (CMC-Informationen)
  • der Bewertung und Meldung von Änderungen sowie Empfehlungen für Meldekategorien, die auf einem abgestuften Meldesystem für spezifische Änderungen gemäß 21 CFR 601.12 basieren.

Damit wird der Entwurf des Leitfadens, "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products" vom Dezember 2017 finalisiert, und der Leitfaden mit dem Titel "Guidance for Industry: Changes to an Approved Application: Biological Products" von 1997 ersetzt.

Von Bedeutung ist dieser Leitfaden, da Antragsteller und Hersteller aus einer Vielzahl von Gründen heraus Änderungen am Produkt, am Produktionsprozess, an den Qualitätskontrollen, an der Ausrüstung, an den Einrichtungen oder am verantwortlichen Personal oder an der Kennzeichnung durchführen bzw. duchführen müssen. Diese müssen ja mittels eines Antrags für zugelassene biologische Produkte genehmigt sein, und dementsprechend muss die Agentur über jede Herstellungsänderung an einer genehmigten BLA gemäß 21 CFR 601.12 informiert werden. Vor dem Vertrieb des Produkts, das mit einer solchen Änderung hergestellt wurde, muss ein Antragsteller die Auswirkungen der Änderung bewerten und durch geeignete Validierung und/oder andere klinische und/oder nicht-klinische Laborstudien nachweisen, dass die Änderung keine nachteiligen Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit des Produkts hat.

Weitere Details entnehmen Sie bitte direkt dem Entwurf des Leitfadens: "Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products".

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