FDA veröffentlicht Katalog mit Hilfsmitteln zur Entwicklung von neuen Medizinprodukten

Medizinprodukte sind wichtige medizinische Hilfsmittel, und deshalb sind die Gesundheitsbehörden auch an der Entwicklung neuer Medizinprodukte interessiert. Die FDA hat hierzu einen Katalog an Werkzeugen vorgestellt.

Der Katalog listet eine Reihe an verschiedenen regulatorischen, wissenschaftlichen Hilfmitteln auf, den das FDA Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) und das Office of Science and Engineering Labs (OSEL) entwickelt haben. Es ist geplant, diese Liste zu erweitern, sobald neu Werkzeuge verfügbar sind. 

Ziel ist es, mit Hilfe dieser Werkzeugen im Sinne eines innovativen wissenschafts-basierten Ansatzes die Entwicklung von wichtigen Medizintechnologien zu verbessern. Jedes dieser Werkzeuge hat die FDA mit einer Referenz versehen. Sie sollen jedoch nicht die bisherigen, von der FDA anerkannten "medical device development tools (MDDTs)" ersetzen.

Die Liste ist in drei Kategorien unterteilt:

  • "Phantoms"
  • Methoden
  • computerbasierte Modelle und Simulationen

Verfügbar ist der Catalog of Regulatory Science Tools to Help Assess New Medical Devices auf der FDA-Website.

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