FDA veröffentlicht ICH Q9-Entwurfsdokument

Seit Ende letztes Jahres ist das ICH Q9-Dokument zum Thema Qualitätsrisikomanagement als Entwurf der Revision 1 in der Stufe 2 des ICH-Verfahrens zur Veröffentlichung von ICH-Dokumenten. Jetzt hat die FDA das Enwurfsdokument auch auf ihrer Webseite bekannt gemacht und bietet Kommentierungsmöglichkeiten an.  

Concept Heidelberg hatte schon über das ICH Q9-Entwurfsdokument in einer GMP-News berichtet. Das Entwurfsdokument wurde auch schon von einer Expertenarbeitsgruppe der European Compliance Academy (ECA) kommentiert.

Nun hat die FDA mit Datum 14. Juni 2022 das Entwurfsdokument als "Draft Guidance for Industry" auch auf ihrer Webseite veröffentlicht. Kommentare zum Entwurfsdokument können online oder schriftlich bei der FDA eingereicht werden.

Sie finden die FDA-Informationen zum ICH Q9-Entwurfsdokument auf deren Webseite.

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