FDA veröffentlicht Entwurf zu eine Leitlinie über Rückrufe von Medizinprodukten

Zum Thema Rückrufe von Arzneimitteln, Biologika und Medizinpodukten hat die FDA eine eigenständige Industrie-Leitlinie "Product Recalls, Including Removals and Corrections" herausgegeben. Laut dieser Leitlinie verlangt die FDA in Fällen von Rückrufen sehr detaillierte Informationen (was für ein Defekt?, welche potentielle Gesundheitsgefährdung besteht?, usw.). Diese Leitlinie beschreibt Mängel, die sich auf ein Regelwerk, wie z. B. GMP beziehen.

 Manchmal gibt es aber Gründe für eine "Art von Rückrufen", die nicht in einem Produktmangel begründet sind. Das kann z. B. das Ersetzen eines sich im Markt befindlichen Produktes gegen ein neueres, besseres sein. Hier dient der "Rückruf" also einer Produktverbesserung. Um klare Unterscheidungen zwischen Rückrufen aufgrund von Mängeln bzw. zu Produktverbesserungen treffen zu können, hat die FDA Ende Februar den Entwurf der Leitlinie "Distinguishing Medical Device Recalls from Product Enhancements and Associated Reporting Requirements" herausgegeben - sowohl für die Industrie als auch für die FDA selbst. Der fünfzehnseitige Entwurf ist primär im Frage-Antwort-Modus geschrieben. Ein Kapitel zu Definitionen (Was ist ein Recall, was ist eine Produktverbesserung, usw.) ist den Fragen und Antworten vorangestellt. Ein Entscheidungsbaum, ob ein Rückruf notwendig wird, ergänzt die Fragen und Antworten. Der Entwurf ist bis zu 90 Tage nach der Veröffentlichung kommentierbar.

Fazit: Um das "heikle" Thema Rückruf von Medizinprodukten besser zu verstehen, ist der neue Leitlinien-Entwurf "Distinguishing Medical Device Recalls from Product Enhancements and Associated Reporting Requirements" ein hilfreiches Dokument.

Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG