FDA veröffentlicht drei Leitlinien, die die Bewertung/Einreichung von Medizinprodukten erleichtern sollen

Mit Datum 31.12.2012 hat die FDA drei neue Leitlinien herausgegeben, die das Ziel haben, den Einreichungsprozess von Medizinprodukten in den USA zu vereinfachen. Zwei Leitlinien betreffen 510k- und PMA-Dokumente, die dritte Leitlinie gibt Hilfestellung bezüglich eines "eCopy Program for Medical Device Submissions".

Die Leitlinie "Refuse to Accept Policy for 510(k)s" erläutert das Verfahren und vor allem Kriterien, die die FDA erwartet, um festzustellen, ob ein 510(k)-Antrag für ein intensives Review angenommen werden kann. Das Dokument ist mit 79 Seiten sehr umfangreich, wobei ab Seite 17 ausführliche "Acceptance Checklists" für ein traditionelles, eine abgekürztes und ein spezialisiertes 510k-Verfahren beschrieben sind.

Im Prinzip ein wenig vergleichbar zur o. g. Leitlinie erläutert die Leitlinie "Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs)" Kriterien, die erfüllt sein müssen, damit eine PMA-Einreichung von der FDA akzeptiert wird. Angesprochen sind hier auch präklinische und klinische Aspekte, die Teil einer PMA sind. Der Review-Prozess wird auch erläutert. Diese Leitlinie umfasst 31 Seiten und ist ebenfalls sehr Checklisten-geprägt (z. B. "Checklist for Acceptance Review for PMAs").

Ein neues Programm, das sogenannte "electronic copy (eCopy) Program" für die Einreichung von Medizinprodukten ,erläutert die Leitlinie "eCopy Program for Medical Device Submissions".  Die Leitlinie beschreibt wie die FDA das eCopy Program implementiert und gibt Standards für ein valides eCopy-System an. Die Leitlinie hat insgesamt 25 Seiten, die häufig im Frage-und-Antwort-Schema aufgebaut sind. Die Seiten 13 ff. enthälten einen Anhng zu Standards von eCopies.  

Alle drei Leitlinien richten sich gleichermaßen an die Industrie und die FDA selbst.

Zusammengestellt
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG