FDA veröffentlicht Bericht über Rückrufe von Medizinprodukten

Aktuell hat die FDA eine Übersicht über die Entwicklung der Rückrufe von Medizinprodukten veröffentlicht. Betrachtet wird der Zeitraum der Fiskaljahre 2003 - 2012. Im Jahr 2010 hatte die FDA eine Initiative zur Verbesserung von Rückrufprozessen begonnen, um dadurch die Volksgesundheit zu verbessern. Der Report soll deshalb auch zum besseren Verständnis zwischen FDA und Industrie dienen, um die Bevölkerung besser vor unsicheren oder eingeschränkt nutzbaren Medizinprodukten zu schützen.

Nachfolgend einige der signifikanten Berichts-Ergebnisse:    

• Die Anzahl an jährlichen Rückrufe stieg innerhalb des 10 Jahres-Zeitraums um 97%.
• Auch die Rückrufe der Klasse I (das sind Rückrufe mit der höchsten Priorität, da die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass das betroffene Medizinprodukt zu einer Gesundheitsgefährdung führt) stieg in diesem 10 Jahres-Zeitraum an. Betroffen waren insbesondere Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und Defibrillatoren.
• Innerhalb der letzten 3 Jahre hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) auch die durchschnittliche Zeit, in der die Rückrufe einer Klasse (Klasse I, II, III, je nach Kritikalität) zugeordnet wurden, reduziert. Für Klasse I-Rückrufe um 9 Tage, für die Klasse II-Rückrufe um 26 Tage.
• Die hauptsächlichen Ursachen für Rückrufe sind Designmängel, Softwareprobleme und "non-conforming" Materialien oder Teile. Hier sieht das CDRH, gemeinsam mit der Industrie, einen Hebel, um bis zu 400 Rückrufe pro Jahr zu verhindern. 

Das CDRH sieht den Report als Teil einer breiten Initiative zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit. Insofern hat das CDRH verschiedene Maßnahmen getroffen, um das Rückrufprogramm zu verbessern. Genannt sind u.a. eine systematische Analyse der Rückrufe, die Etablierung eines Rückruf-Verbesserungs-Teams, Einbindung verbesserter Methoden zur Kommunikation von Rückrufinformationen mit den "Stakeholders", verbesserte interne Prozesse, um Rückrufwegen schon im Rahmen der "premarket reviews" einzubinden.

Weitergehende Informationen finden sie im Medical Device Recall Report.