FDA veröffentlicht Antworten auf GCP-Fragen

Die FDA bearbeitet laufend Anfragen von Interessengruppen im Zusammenhang mit der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und hat nun Antworten auf Fragen veröffentlicht, die von 2017 bis 2021 eingegangen sind. Die herunterladbare Excel-Tabelle enthält Fragen und die entsprechenden Antworten und ist nach verschiedenen Feldern (z.B. Thema, Datum, Kategorie) durchsuchbar.

Kategorien mit vielen Einträgen sind zum Beispiel die Folgenden:

  • Training and Qualifications 
  • Records / Recordkeeping   
  • Certified Copies 
  • Electronic Records 
  • Electronic Signatures 
  • Informed Consent 
  • Sponsor Responsibilities

Ist  es möglich, einen Remote Standort zu haben?

Eine der interessanten Fragen lautet, ob ein Satellitenstandort ("satellite site") im Rahmen von GCP möglich wäre.

Die Behörde antwortete wie folgt:

  • Der Begriff "satellite site" ist in den Vorschriften und Leitlinien der FDA nicht definiert. 
  • Im Allgemeinen sollte ein Prüfer einen detaillierten Plan für die Überwachung und Kontrolle einer klinischen Studie haben. Die Durchführung einer Studie von einem Remote ("Satelliten"-) Standort aus ist ein Faktor, der die Fähigkeit eines Prüfers beeinträchtigen kann, die Durchführung einer klinischen Prüfung angemessen zu überwachen.
  • An jeder Prüfstelle sollte es einen für die Durchführung der klinischen Prüfung verantwortlichen Unterprüfer ("subinvestigator") geben. Die Unterprüfer sollten direkt dem Prüfer unterstellt sein. 
  • Befindet sich der "Satellitenstandort" in angemessener Nähe zu dem Standort, an dem der klinische Prüfer normalerweise tätig ist, könnte es für ihn möglich sein, die Studie an beiden Standorten durchzuführen oder zumindest die Tätigkeit eines Unterprüfers am "Satellitenstandort" in angemessener Weise zu überwachen. 
  • Befindet sich der vorgeschlagene "Satellitenstandort" weit entfernt oder in einer anderen Stadt, einem anderen Bundesland oder einer anderen Provinz, wäre es für den klinischen Prüfer schwierig, die Studie an dieser Stelle erfolgreich durchzuführen und/oder zu überwachen. Die Behörde empfiehlt daher, dass der vorgeschlagene "Satellitenstandort" eine andere Person mit der Durchführung / Überwachung der Studie betraut (= vollständig separater Studienstandort und nicht "Satellitenstandort"). 
  • Die Person, die die Studie an diesem neuen Standort überwacht, müsste eine separate Vereinbarung mit dem Sponsor der Studie unterzeichnen.

Weitere Informationen finden Sie unter FDA´s Good Clinical Practice Inquiries. Dort ist auch ein FDA-Archiv für Anfragen vor 2017 verfügbar.

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