FDA veröffentlicht aktuelle Liste der Drug Master Files (Type II)
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Tuesday, 28 May 2024 15.30 - 17.30 h
Pharmacopoeial Activities, Regulatory Developments and Analytical Testing
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Alle Inhaber eines Drug Master File (DMF) für den US-amerikanischen Markt müssen eine DMF-Gebühr zahlen, wenn sie zum ersten Mal auf ihren DFM in einer Zulassung für Generika verweisen. Außerdem müssen Drug Master Files (Typ II) für Wirkstoffe einer FDA Vollständigkeitsprüfung (completeness assessment) unterzogen werden. Diese Vollständigkeitsprüfung ist in der FDA Entwurfsleitlinie "Initial Completeness Assessments for Type II API DMFs under GDUFA" vom Oktober 2012 beschrieben.
Sobald der DMF der Vollständigkeitsprüfung unterzogen wurde, wird die DMF-Nummer auf der FDA-Webseite veröffentlicht. Die aktuelle Liste der Drug Master Files wurde jetzt zum Download bereitgestellt.
