FDA veröffentlich Guideline-Entwurf zum Thema Site Change bei der Fertigung von Medizinprodukten

Unlängst hat die FDA einen neuen Leitlinien-Entwurf zum Thema "Manufacturing Site Change" veröffentlicht. Das Dokument richtet sich an Medizinprodukte-Hersteller. Der Entwurf ersetzt eine ebenfalls als Entwurf vorliegende Leitlinie aus dem Jahre 1999 ("Likelihood of Facilities Inspections When Modifying Devices Subject to Premarket Approval").

Das Ziel des Entwurfes ist es, einen Manufacturing Site Change zu definieren und zu klären, in welchem Fall eine Premarket Approval-Ergänzung (PMA- Supplement, 21 CFR 814.39c) eingereicht werden muss. Ferner soll der Entwurf Entscheidungskriterien der FDA beschreiben, die zeigen, ob eine Inspektion vor Genehmigung des Site Change Supplement notwendig wird.

Bei Änderungen, die die Sicherheit oder Effektivität eines Medizinproduktes beeinflussen, ist die FDA mittels eines PMA-Supplements oder eine 30-Tagesnotiz (30-day notice) vorab darüber zu informieren. Das betrifft die Nutzung einer anderen Räumlichkeit oder Produktionsstätte bei der Herstellung, dem Zusammenbau und der Verpackung von Medizinprodukten. Nicht betroffen von der Leitlinie sind Medizinprodukte mit einer 510k-Zulassung.

Ob ein PMA-Site Change Supplement oder eine 30-day notice eingereicht werden muss, wird in einer ausführlichen Tabelle mit verschiedenen Szenarien (Erweiterung eines Standorts, Umzug usw.) beschrieben.

In einem eigenen Unterkapitel erläutert der Entwurf dann, welche Dokumente Bestandteil des PMA- Supplements sein sollten. Dazu gehören z. B. Normen, die im Rahnen eines neuen Prozesses angewendet werden, ein Prozessvalidierungs - oder Revalidierungs-Masterplan (einschließlich der Betrachtung einer Softwarevalidierung sofern betroffen) und Validierungspläne und -berichte. Auch soll beschrieben werden, welche Prozesse am neuen Standort verifiziert und nicht validiert werden.

Ob eine Inspektion aufgrund eines Site Changes notwendig wird, hängt u.a. vom Zeitpunkt und dem Ergebnis der Inspektion des vorherigen Standorts und des neuen Standorts ab. Ferner wird die QS-Relevanz der letztmalig inspizierten Prozesse in Bezug auf den Wechsel dieser Prozesse, dem Risiko für die Sicherheit und Effektivität der Medizinprodukte aufgrund der Herstellungsaktivitäten am neuen Standort betrachtet. 

Ausgehend von Inspektionsergebnissen des aktuellen und neuen Standorts gibt eine zweite Tabelle Hinweise, ob eine FDA-Inspektion wahrscheinlich ist oder nicht. 

Fazit: Relativ umfangreich werden auf 16 Seiten Hinweise zu Änderungsmeldungen im Rahmen eines Site Changes bei der Fertigung von Medizinprodukten vorgeschlagen.

Genaueres finden ´Sie im "Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission".

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