FDA veröffentlich Details zum Medical Device Single Audit Programm Pilot

In unserer News vom 11. Januar 2014 hatten wir auf die Beteiligung der FDA beim Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Pilot hingewiesen. Nun gibt es weiterführende Details zu diesem Programm, die sich an die Hersteller von Medizinprodukten richten.

Am MDSAP sind neben der FDA die entsprechenden Überwachungsorganisationen in Australien, Brasilien und Kanada beteiligt. Mit dabei ist die japanische Überwachungsbehörde als Beobachter.

Die Idee hinter dem Programm ist, dass ein Audit einer MDSAP-anerkannten Audit-Organisationen von allen beteiligten Parteien akzeptiert wird. Eine Liste dieser MDSAP-anerkannten Audit-Organisationen ist ebenfalls veröffentlicht worden. Details zu diesem Programm sind nun von der FDA in einer Art Question & Answer-Dokument veröffentlicht worden. Dieses Dokument beantwortet Fragen - bei juristischen Fragestellungen sogar jeder beteiligten Überwachungsorganisationen ganz individuell - wie z. B.

• Erfolgen aufgrund des MDSAP zusätzliche Anforderungen an die Medizinprodukte-Hersteller? Die Antwort lautet: Nein
• Was sind potentielle Vorteile für Hersteller? Antworten sind u.a.: Weniger Inspektionen, dieser Punkt  wird an erster Stelle genannt. Aber auch eine einheitlichere Vorgehensweise durch ein standardisiertes MDSAP- Audit Modell wird als Vorteil aufgeführt. Laut dem Papier sollen Teilnehmer des Programms auch einen Marketing-Vorteil haben, da sie sich zur Produkt-Qualität und zu regulatorischer Compliance im Rahmen des Programms verpflichten.
• Wie werden Audits unter dem MDSAP Pilot-Programm durchgeführt? Hier werden Antworten mit entsprechenden Links auf Dokumente gegeben.

Ganz ausführlich wird das gesamte Programm nochmals in einem eigenständigen Q&A-Papier erläutert. Der Beginn eines regulären aber optionalen Single Audit Programm ist für 2017 geplant.

 Weiteres finden Sie in den Details zum Medical Device Single Audit Program (MDSAP).