FDA verlängert ihr Quality Management Maturity Programm

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Fortsetzung ihres freiwilligen Programms zur Quality Management Maturity Bewertung (QMM) für das Jahr 2025 angekündigt. Diese Initiative, die vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) geleitet wird, zielt darauf ab, die Bewertung von Qualitätsmanagementpraktiken in Arzneimittelherstellungsbetrieben weiter zu verfeinern. 

Aufbauend auf den Erkenntnissen früherer Pilotprogramme führt das Programm jetzt ein gestrafftes Bewertungsprotokoll ein. Die Bewertung konzentriert sich auf fünf zentrale Praxisbereiche:

• Engagement des Managements für Qualität
• Geschäftskontinuität
• technische Fähigkeiten
• fortschrittliche pharmazeutische Qualitätssysteme
• Befähigung und Engagement der Mitarbeiter.

Diese Bereiche umfassen kritische Elemente wie Lieferplanung, Datenverwaltung und kontinuierliche Verbesserungsprozesse.

Im Jahr 2024 bewertete das CDER neun Einrichtungen anhand des Prototyp-Protokolls und stellte den Teilnehmern detaillierte Berichte zur Verfügung, in denen Stärken und verbesserungswürdige Bereiche hervorgehoben wurden. Die Rückmeldungen zeigten, dass die Bewertungen zwar wertvoll waren, sich aber bestimmte Aspekte wiederholten, was zu einer Verfeinerung des aktuellen Programms führte. 

Arzneimittelhersteller, die an einer Teilnahme interessiert sind, müssen bestimmte Kriterien erfüllen, darunter eine Vorgeschichte von FDA-Inspektionen mit der Einstufung "No Action Indicated" oder "Voluntary Action Indicated" und die Herstellung mindestens eines vom CDER regulierten Arzneimittels, das derzeit in den USA kommerziell vertrieben wird. Bewerbungen sind bis zum 9. Juni 2025 möglich.