FDA verabschiedet aktualisierte ICH Q8/Q9/Q10-Fragen und Antworten (R5)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat nun auch das aktualisierte Dokument "ICH Q8/Q9/Q10 - Fragen und Antworten" (R5) veröffentlicht, das der vom ICH-Sekretariat im Oktober 2024 genehmigten und von der EMA im Februar 2025 veröffentlichten Fassung entspricht.

Die Überarbeitung R5 aktualisiert und strafft das bestehende Q&A-Dokument, indem veraltete Textstellen entfernt und Fragen und Antworten unter Berücksichtigung der praktischen Umsetzungserfahrungen mit ICH Q8(R2), Q9(R1) und Q10 in allen ICH-Regionen neu formuliert wurden. Geringfügige Ergänzungen schließen inhaltliche Lücken, die seit früheren Versionen festgestellt wurden, und redaktionelle Änderungen verbessern die allgemeine Lesbarkeit und Konsistenz.

Zu den wichtigsten Themen, die in dem aktualisierten Dokument behandelt und präzisiert werden, gehören die pharmazeutische Entwicklung (QbD), das Qualitätsrisikomanagement (QRM), pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) und - insbesondere - das Wissensmanagement, mit erweiterten Leitlinien dazu, wie die Prinzipien von Q8, Q9 und Q10 zusammenwirken, um die Erfassung und Nutzung von Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen. Das Dokument befasst sich außerdem mit GMP-Inspektionspraktiken im Kontext der ICH-Qualitätsrichtlinien, Quality by Design, Echtzeit-Freigabetests (RTRT) und der Prozessvalidierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Mit der Übernahme durch die FDA hat das R5-Dokument nun in allen wichtigen ICH-Regionen regulatorisches Gewicht und bietet Herstellern und Inhabern von Zulassungen eine global harmonisierte Referenz für die Umsetzung der Q8/Q9/Q10-Grundsätze bei Entwicklungs-, Zulassungs- und Post-Approval-Aktivitäten.