FDA überarbeitet Leitlinie zu mikrobiologischen Daten über systemische antibakterielle Arzneimittel

Im Februar hat die US FDA die zweite Überarbeitung ihrer Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation" veröffentlicht. Schwerpunkt dieses Leitliniendokuments ist es, Antragstellerr bei der Gewinnung, Analyse und Präsentation mikrobiologischer Daten bei der Entwicklung antibakterieller Arzneimittel zu unterstützen. Diese Leitlinie ersetzt die Leitlinie für die Industrie "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs - Development, Analysis, and Presentation", welche im August 2016 herausgegeben wurde.

Im Dokument definiert die FDA ihre Erwartungen an ein  mikrobiologisches Entwicklungsprogramm, welches zur Unterstützung der klinischen Entwicklung und Zulassung systemisch verabreichter antibakterieller Arzneimittel benötigt wird, sowie an das Sammeln mikrobiologischer Informationen nach der Zulassung.

Die aktuelle Leitlinie ist folgendermaßen aufgebaut:

I. INTRODUCTION
II. MICROBIOLOGY DEVELOPMENT PROGRAM

A. Early Development Nonclinical Considerations
1. Antibacterial Spectrum of Activity
2. Mechanism of Action
3. Intracellular Antimicrobial Concentration Assessment
4. Resistance Studies

B. In Vitro Antimicrobial Susceptibility Test Methods During Drug Development
1. Early Clinical Development
2. Provisional Antibacterial Susceptibility Test Interpretive Criteria
3. Establishing In Vitro Antibacterial Susceptibility Test Interpretive Criteria
4. Quality Control Parameters

C. Other Considerations
1. First and Second Lists of Target Bacteria in Labeling
2. Antibacterial Interactions and Fixed-Combination Studies
3. Additional Nonclinical Studies of Antibacterial Drugs
4. Animal Models of Infection
5. Microbiology Information Collected in Clinical Trials
6. Electronic Submission of Microbiology Information
7. Location of Microbiology Information
8. Postmarketing Microbiology Information

Darüber hinaus sind folgende Anhänge Teil der Leitlinie:

  • APPENDIX A: GUIDELINES FOR BACTERIAL ISOLATE SELECTION FOR STUDIES OF IN VITRO ANTIBACTERIAL ACTIVITY
  • APPENDIX B: STUDY REPORTS OF SPECTRUM OF ACTIVITY AND RESISTANCE
  • APPENDIX C: DATABASE FOR FINAL IN VITRO ANTIBACTERIAL SUSCEPTIBILITY TEST INTERPRETIVE CRITERIA
  • APPENDIX D: EXAMPLE FORMAT FOR SECTIONS OF LABELING THAT PERTAIN TO MICROBIOLOGY
  • APPENDIX E: INFORMATION REGARDING THE SECOND BACTERIA LIST IN THE MICROBIOLOGY SUBSECTION OF LABELING

Diese Leitlinie gibt Auskunft über die Informationen, welche zur Untermauerung einer "Investigational New Drug Application (IND = Zulassungsantrag für neues Prüfpräparat), einer "New Drug Application" (NDA = Zulassungsantrag für neues Arzneimittel), einer "Biologics License Application" (BLA = Genehmigung zur Herstellung biotechnologischer Produkte) und einer unterstützenden NDA oder BLA vorgelegt werden sollten. Weitere Informationen finden Sie im vollständigen Dokument "Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs".

 

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