FDA überarbeitet Leitfaden zur Testung und Beurteilung von HIV und HCV Risiken bei Spendern

Im Dezember 2017 veröffentlichte die Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research ein Update ihrer "Guidance for Industry Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Hepatitis C Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry" zur unmittelbaren Implementierung. Dieses Update des ursprünglichen Leitfadens von 2010 enthält folgende Neuerungen:

  • Überarbeitete Empfehlungen zur Wiederzulassung von Spendern, die gemäß Abschnitt V.B. des Leitfadens wegen eines positiven HCV von der Spende zurückgestellt waren. Diese Überarbeitung wurde durch den Wegfall des CHIRON® RIBA® HCV 3.0 SIA (RIBA) notwendig, der als zusätzlicher, mehr spezifischer Test für menschliches Serum oder Plasma vorgesehen war und der sich beim Gebrauch eines lizensierten HCV Screening Test wiederholt reaktiv zeigte.
  • Eine aktualisierte Definition von  "Discriminatory NAT" im Abschnitt II und den zusammenhängenden Abschnitten V.A und V.B., um der Zulassung vom Multiplex_NAT Assays Rechnung zu tragen.
  • Überarbeitete Zitierungen anderer Regularien, um die Übereinstimmung mit dem derzeitigen CFR zu gewährleisten.
  • Aktualisierte Hintergrundinformationen und Diskussionen in Abschnitt III, um die aktuelle Beurteilung von HIV-1 und HCV in Blutspenden und die neu lizensierten Screening-Methoden zu berücksichtigen.

Durch diese Updates gibt die FDA aktualisierte Empfehlungen für Blut- und Plasmaeinrichtungen, Fraktionierer und Prüflabore zur Prüfung von Einzelspenden und Poolspenden in Bezug auf HIV-1, und HCV.

Weitere Details finden Sie direkt im revidierten Leitfaden "Guidance for Industry Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Hepatitis C Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry".

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