FDA überarbeitet Empfehlungen zum Thema Investigational COVID-19 Covalescent Plasma

Vor allem bei der Gewinnung und Verwendung von Blut und Plasmaprodukten spielt die Virussicherheit eine wichtige Rolle. Welche Viruserkrankungen können über solche Produkte übertragen werden, welche Spender von Blut und Plasma stellen auf Grund von bestehenden Erkrankungen ein Risiko dar und welche nicht. Diese Fragen stellen sich besonders beim Auftauchen neuer Viruserkrankungen oder bei der Verbreitung bekannter Krankheiten in neue Regionen - wie beim Zika Virus, bei Ebola und natürlich auch bei Covid-19.

Die FDA sieht sich selbst dabei in einer entscheidenden Rolle beim Schutz der Vereinigten Staaten (U.S.) vor Bedrohungen wie neu auftretenden Infektionskrankheiten, und sie versucht, rechtzeitig Unterstützung durch Leitlinien für betroffene Einrichtungen bereitzustellen. 

Der aktuelle Leitfaden

Vor kurzem gab die FDA einen Leitfaden mit dem Titel "Investigational COVID-19 Convalescent Plasma" heraus. Er soll Gesundheitsdienstleistern und Forschern Empfehlungen für die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma oder Rekonvaleszenzplasma zu Forschungszwecken während der Pandemie geben. Das Dokument enthält auch Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen. Es löst damit die früheren Leitfäden desselben Titels von Januar 2021, November 2020, September 2020, Mai 2020 und April 2020 ab.

Die Überarbeitung des Leitfadens soll zeigen und verdeutlichen, dass die EUA COVID-19-Rekonvaleszenzplasma mit hohen Titern von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern für die Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit immunsuppressiver Erkrankung oder unter immunsuppressiver Behandlung im ambulanten oder stationären Bereich zulässt. Darüber enthält es revidierte Empfehlungen für COVID-19-Rekonvaleszenten-Plasmaspendern, die jetzt 10 Tage nach vollständigem Abklingen der Symptome als COVID-19-Rekonvaleszenzplasmaspender in Frage kommen. Darüber hinaus wird auch darauf eingegangen, wann Personen, die einen COVID-19-Impfstoff als Teilnehmer an einer klinischen Studie oder einen zugelassenen oder lizenzierten COVID-19-Impfstoff erhalten haben, als rekonvaleszente Plasmaspender in Frage kommen.  Gestrichen wurde in der neuen Version der Abschnitt über die vorläufige Politik der FDA zur Einhaltung und Durchsetzung der IND-Anforderungen für die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma zu Prüfzwecken.

Weitere Details dazu finden Sie direkt im Guidance for Industry - Investigational COVID-19 Convalescent Plasma der FDA.

Zurück

GMP Seminare nach Thema