FDA stellt " Intended Use" klar

Die US-amerikanische FDA hat den Text ihrer "intended use regulation" überarbeitet, um zusätzliche Beispiele und Erklärungen zu liefern.

Insbesondere wird Klarheit durch die Beschreibung von Merkmalen geschaffen, die die Behörde als relevant für die Bestimmung des beabsichtigten Verwendungszwecks ("intended use") eines Produkts erachtet.

Beispiele für Merkmale

Merkmale, die für die Festlegung des Verwendungszwecks relevant sind, sind

• Angaben und Darstellungen in der Beschriftung, Werbematerial und mündliche oder schriftliche Erklärungen der für die Beschriftung verantwortlichen Personen oder ihrer Vertreter (z.B. Informationsbeauftragter),
• Behauptungen oder Aussagen, die von oder im Namen einer Firma gemacht werden und indirekt ein Produkt für eine bestimmte Verwendung darstellen ("implied claims"),
• Eigenschaften des Produkts und sein Design,
• Umstände im Zusammenhang mit dem Vertrieb des Produkts und dem Kontext, in dem es verkauft wird.

Für die FDA wird aber eigenen Angaben zufolge eine nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Produkts kein Merkmal sein, wenn diese Verwendung ausschließlich auf dem Wissen beruht, dass das Produkt von Gesundheitsversorgern für eine solche Verwendung verschrieben oder verwendet wird. Dies betrifft z.B. Meldungen in sozialen Medien, die nicht kommentiert oder anderweitig durch Aussagen der Firma gebilligt werden. 

Die Behörde sagt, dass jede endgültige Verfahrensweise, die auf diesem Vorschlag basiert, in den nächsten 30 Tagen in Kraft treten wird.

Weitere Informationen finden Sie im Dokument der FDA Regulations Regarding “Intended Uses”.