FDA-Statusreport Medical Devices Single Audit Programm

Derzeit läuft im Bereich der Medizinprodukte, unter der Beteilungen der FDA ein Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP). In einem Zwischenbericht beschreibt die FDA den aktuellen Stand und das weitere Vorgehen. Das Ziel der Pilotstudie ist es, zeigen zu können, dass ein Audit bei einem Medizinprodukte-Hersteller durch eine innerhalb des MDSAP-Programms anerkannte Auditorganisation Audits durch verschiedene Behörden ersetzen kann.

Im Bericht werden die entsprechenden Auditorganisationen (AO), die in das Programm eingebunden sind, genannt und deren Anerkennungs-Stand innerhalb des Pilotprogramms. Interessanterweise wurden die Anforderungen an AOs während des Pilotprojektes sogar verschärft. Von ursprünglich einem begleitendem Audit zur Anerkennung eines AOs wurden die Anforderungen auf 3 begleitende Audits erweitert.

Ziele, die im Pilotprogramm errreicht werden sollen, und deren Umsetzung sind im Bericht tabellarisch aufgeführt. Das sind z. b. Programm Performance Indikatoren, Zielwerte und Leistungskennzahlen ("Metrics") . Für das MDSAP gibt es ein eigenständiges Prozedere, das Vorgaben bzgl. Beanstandungen, Feedback, Vorgehen bei unterschiedlichen Auffassungen und CAPA umfasst. Bis Ende 2016 soll die Pilotphase erfolgreich abgeschlossen sein. Wobei derzeit noch Datenmaterial fehlt - die Anzahl an freiwilligen Firmen könnte höher sein. Ab 2017 soll dann das Programm weiteren AOs offen stehen.

Weitergehende Informationen finden Sie auch im Medical Devices Single Audit Program (MDSAP) Mid-Pilot Status Report.