FDA Statistik zu 483-Inspektionsergebnissen bei Medizinprodukte-Herstellern

Regelmäßig wertet Concept Heidelberg Inspektionsergebnisse aus Warning Letters der FDA aus. Das betrifft sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Über die Top 5 der Warning Letter-Statistik für Medizinprodukte für das Fiskaljahr 2014 (1. Oktober 2013 - 30. September 2014) berichteten wir in unserer GMP-News vom 3. November 2014.

Eine Übersicht über die ausgestellten Inspektionsergebnisse bei Medizinprodukte-Herstellern unmittelbar nach der FDA-Inspektion (Form 483) hat die FDA unlängst veröffentlicht. Vergleichbar zu den Warning Letters 2014, fällt - erstmals seit 2008 - die Gesamtzahl an ausgestellten 483-Dokumenten. Lag sie im Vorjahr noch bei 1099 ausgestellten "483" wurden im Fiskaljahr 2014 "nur" noch 972 "483" ausgestellt. Das ist in etwa vergleichbar zum Jahr 2010 (976).

Sehr detailliert listet die FDA dann die "Findings" tabellarisch nach Häufigkeit auf ("Ranking"). Dieses Ranking deckt sich auch größtenteils mit der Warning Letter-Auswertung. Unterschiede sind darin begründet, dass nicht jeder "483" auch zu einem Warning Letter führt und die 483-Auswertung auch wesentlich detaillierter ist. So wird jeder Unterparagaph ( z. B. 21 CFR 100 a und b) einzeln ausgewertet bis hin zu einem einmaligen Mangel.

Genau wie bei der Warning Letter-Auswertung sind beim 483-Ranking auf Platz 1 und 2 Mängel zu CAPA-Maßnahmen (21 CFR 820.100 (a)) und zu Beschwerden ("Complaints", 21 CFR 820.198 (a)) zu finden. Mängel zu "Purchasing Controls" (21 CFR 820.50) sind auf Platz 3 des 483-Rankings. Bei den Warning Letters im vergleichbaren Zeitraum landen diese auf Platz 4. In der 483-Statistik werden dann auf Platz 4  Mängel zum Thema Prozessvalidierung (21 CFR 820.75 (a)) gelistet. In der Warning Letter-Statistik nimmt Prozessvalidierung den Platz 9 ein. Platz 5 der 483-Mängel gehen an Mängel beim "Medical Device Reporting" (21 CFR 803.17), eine Rubrik, die in der Warning Letter-Statistik nicht ausgewertet wird, da sie nicht zu den Quality System Regulations (21 CFR 820, Medizinprodukte-GMP) gehört.

Fazit: Bei der Auswertung der 483-Dokumente für das Fiskaljahr 2014 deckt sich vieles mit der Warning Letter-Auswertung im gleichen Zeitraum. Unterschiede sind darin begründet, dass nicht jeder Warning Letter zu einem "483" führt und am unterschiedlichen Detailierungsgrad der Auswertung. Aber genau dieser macht die 483-Auswertung auch sehr interessant.  

Genaueres finden Sie im 483-Ranking für das Fiskaljahr 2014 - "FY 2014 Inspectional Observation Summaries".