FDA startet Real-World Evidence Programm

Die US-amerikanische FDA hat kürzlich mehrere Leitfäden zum Thema Real-World Evidence /-Data herausgegeben (z.B. Wie werden Dokumente mit Real-World-Daten bei der FDA eingereicht?, Real-World Data). Jetzt führt die Behörde ein Advancing Real-World Evidence (RWE)-Programm durch, mit dem die Qualität und Akzeptanz von RWE-basierten Ansätzen zur Unterstützung neuer beabsichtigter Kennzeichnungsangaben verbessert werden soll. Das Programm bietet ausgewählten Sponsoren die Möglichkeit, sich bei der Protokollerstellung oder dem Beginn einer Studie mit FDA-Mitarbeitern vom CDER / CBER zu treffen, um den Einsatz von RWE bei der Entwicklung von Arzneimitteln zu diskutieren. Das "Advancing RWE Program" ist jedoch ein optionaler Weg für Sponsoren, die RWE-Vorschläge einreichen; die etablierten Verfahren zur Einbindung der Behörde werden weiterhin zur Verfügung stehen.

Ziele des RWE-Programms

Das Advancing RWE Program ist wie folgt konzipiert:

• Identifizierung von Ansätzen zur Generierung von RWE für die Wirksamkeit (z.B. neue Indikationen, Populationen, Dosierungsinformationen) oder zur Erfüllung von Anforderungen an Studien nach der Zulassung,
• Entwicklung von Prozessen bei den Behörden, die eine konsistente Entscheidungsfindung und gemeinsames Lernen in Bezug auf RWE fördern,
• Förderung des Bewusstseins, dass RWE regulatorische Entscheidungen unterstützen kann.

Sponsoren können bis zum 31. März 2027 einen Antrag auf ein erstes Treffen im Rahmen des Programms zur Förderung von RWE stellen. Die FDA wird alle Sitzungsanträge, die im vorangegangenen sechsmonatigen Einreichungszyklus eingegangen sind, nach Ablauf der jeweiligen Einreichungsfrist prüfen.

Weitere Informationen über das Programm finden Sie auf der Webseite der FDA zum Advancing Real-World Evidence Program.