FDA startet "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits
Zum 5. Juni 2012 hat die FDA ein "Freiwilligen-Programm" für Medizinprodukte-Audits nach ISO 13485:2003 unter dem Titel "Medical Devices ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program" gestartet. Die FDA bewertet in diesem Programm die Auditergebnisse von Medizinprodukte-Herstellern gemäß der ISO 13485:2003 und möchte dadurch eigene risikobasierte Inspektionsprioritäten setzen. Das übliche zweijährige Inspektions-Intervall soll, bei positivem Audit-Ergebnis, dann auf 3 Jahre erhöht werden. Explizit ausgenommen von diesem Programm sind sogenannte "for cause"-und "Compliance-follow-up"-Inspektionen. Das sind FDA-Inspektionen, die schon infolge eines oder mehrerer Mängel erfolgen. Das "Bonbon" für die Industrie ist natürlich auch die Verlängerung der Routineinspektionsintervalle bei entsprechend positivem Audit-Ergebnis.
Wer darf an dem Programm teilnehmen?
Das Programm gilt sowohl für nationale Firmen als auch für Firmen, die außerhalb den USA fertigen. Voraussetzungen sind ein Auditbericht, der an die FDA geschickt wurde und der nicht älter als 90 Tage ist. Das Audit muss auf Basis der ISO 13485:2003 unter dem regulatorischen System eines GHTF (Global Harmonisaton Task Force)-Mitgliedsland durchgeführt worden sein (z. B. durch eine benannte Stelle). Die Korrespondenz muss in englisch erfolgen (ggf. als Übersetzungen).
Das gesamte Vorgehen ist in einer Guidance "Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program" beschrieben, die am 28. Februar 2015 endet.
Zusammengestellt von
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG