FDA: Reorganisation des Office of Regulatory Affairs (ORA)

Die Kernaufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit. Aus diesem Grund muss die FDA mit neuen wissenschaftlichen Entwicklungen und bezüglich Globalisierungsbestrebungen Schritt halten. Um dies zu erreichen, hat die FDA ein Restrukturierungsprogramm gestartet, mit dem Ziel die FDA zu modernisieren und zu stärken.  Durch dieses Programm wird auch das Office of Regulatory Affairs (ORA) der FDA neu strukturiert. Seit Mitte Mai wird das ORA reorganisiert. In der Vergangenheit beruhte die Organisation des ORA auf einer Aufteilung nach geographischen Regionen mit regionalen und Bezirksbehörden. Die neue Struktur beruht auf Geschäftsstellen, die produktbezogen gegliedert sind bzw. nach ihren operativen Tätigkeiten. Eine dieser Behörden, das Office of Pharmaceutical Quality Operations (OPQO) koordiniert, leitet und leistet Unterstützung bei Untersuchungsaktivitäten wie z.B. GMP-Inspektionen.

Weitere Details finden Sie auf der FDA Program Alignment and ORA Site (z.B. Organigramme, etc.).