FDA - Prüfung von Spendern von Zellen und Gewebe auf übertragbare Krankheiten

Die FDA fordert in Ihren Richtlinien klar, dass die Spender von Zellen, Geweben und Zell- oder Gewebebasierten Produkten auf relevante Erreger und Krankheiten getestet werden müssen (Testing Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/P): Specific Requirements). Dabei müssen von der FDA lizensierte, zugelassene oder freigegebene Tests zum Einsatz kommen.  Das betrifft z.B. für alle Spender die Tests auf 

  • HIV Typ1
  • HIV Typ2
  • HBV
  • HCV
  • Treponema pallidum

In bestimmten Fällen außerdem die Tests auf :

  • West Nile Virus
  • Menschliches T-Lymphtropisches Virus
  • Cytomegalovirus
  • Chlamydie trachomatis
  • Neisseria gonorrhea

Da das eine Vielzahl von Erregern bzw. Krankheiten betrifft und ebenfalls eine sehr heterogene Gruppe von  Produkten biologischer Herkunft, bietet die FDA auf Ihrer Seite "Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases" einen Überblick über :

  • Zugelassene Spender-Screening-Tests
  • Freigegebene Nukleinsäuretests für Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
  • Freigegebene Spender-Screening-Tests für Cytomegalovirus
  • Freigegebene Spenderscreening-Tests für Treponema pallidum.

Auf der gleichen Seite findet man auch die Verknüpfungen zu den zugehörigen relavanten Seiten zu den Themen

  • Gewebe Sicherheit & Verfügbarkeit
  • Gewebe & Gewebeprodukte
  • Zelluläre & Gentherapie-Produkte

Außerdem verlinkt die Seite auch detailliertere Informationen über Tests, die derzeit empfohlen werden, um das Risiko der Übertragung relevanter übertragbarer Krankheitserreger und Krankheiten gemäß § 1271.80 angemessen und in geeigneter Weise zu reduzieren.

Weitere Details finden Sie direkt auf der FDA Webseite unter "Testing Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue Based Product (HCT/P) Donors for Relevant Communicable Disease Agents and Diseases".

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