FDA Programm zur Anerkennung von abgestimmte Normen

Die US amerikanische FDA hat kürzlich die Guideline "CDER's Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality" als Entwurf veröffentlicht. Der Guideline-Entwurf beschreibt die informelle Anerkennung von abgestimmten Normen (consensus standards, bzw. mit der FDA vereinbarte Standards). Ziel ist es, Innovationen in der Entwicklung sowie der Herstellung von Arzneimitteln zu fördern.

Das neue Dokument der FDA  führt keine Beispiele auf, wie solche  Standards oder Normen genau aussehen könnten. Es wird aber gesagt, dass diese Standards den Review-Prozess von Zulassungsanträgen innerhalb der FDA rationalisieren sollen.

Laut FDA ist das neue Programm für alle Arten von Arzneimitteln offen, einen besonderen Effekt verspricht man sich aber speziell für Generika, die aufgrund geringerer Margen am meisten von einer kosteneffektiveren Entwicklung profitieren.

Die FDA möchte ein Procedere etablieren, eingereichte Normen durch eine Expertengfachgruppe zu prüfen, und Standards, die gewissen Kriterien genügen, als Ganzes oder in Teilen anzuerkennen und auf der CDER Seite öffentlich zugänglich zu machen.

Die informell anerkannten Standards werden dadurch aber nicht legal verbindlich. Auch kann die FDA weitere Informationen eines Antragsstellers einfordern, wenn er sich auf Angaben eines solchen Standards bezieht.

Den Entwurf der Guideline "CDER's Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality" finden Sie auf der Seite FDA (CDER).

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