FDA plant erhebliche Erhöhung der GMP-Inspektionen in China

Vor einiger Zeit hat die US-amerikanische FDA konkrete Pläne erarbeitet, um die Zahl der Inspektionen in China zu erhöhen. Diese Pläne wurden nach dem Heparin-Skandal entwickelt, konnten jedoch bisher nicht umgesetzt werden. Schon 2008 hatte die FDA Büros in China eröffnet, um die Zahl der GMP-Inspektionen zu erhöhen. Seitdem wurden jedoch nur geringe Fortschritte erzielt.

Parallel hat die FDA erheblich Probleme mit pharmazeutischen und Wirkstoffherstellern in Indien identifiziert. Mehrere an indische Firmen ausgestellte Warning Letters wurden veröffentlicht. Die Warning Letter an indische Firmen decken zum Teil hoch kritische Probleme auf, denn neben GMP-Abweichungen wurden insbesondere auch Betrugs- und Datenfälschungsfällen beobachtet. In einigen Fällen wurden Chargendokumentationen komplett gefälscht oder nachträglich verändert.

Es gibt die Befürchtung, dass eine mangelhafte GMP Überwachung möglicherweise auch in China zu ähnlichen non-compliance Situationen geführt hat. Allerdings kann diese Besorgnis ohne umfangreiches Inspektionsprogramm nicht bestätigt werden. Die Pharmalot Webseite hat vor kurzem über die Probleme berichtet, die dazu geführt haben, dass die FDA bis jetzt die Inspektionen nicht signifikant erhöhen konnte: China hatte das Visum für FDA Mitarbeiter verweigert. Diese Problem wurde nun gelöst.

Am 5. Dezember hat das US-amerikanische Weiße Haus eine Mitteilung über ein neues Abkommen mit China veröffentlicht. Gemäß einem neuen Pharmalot-Artikel wird die FDA ihre Inspektions-Aktivitäten erheblich erhöhen.